Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 января 2013 г. N 04И-34/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Тайверб"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет специалистам в области здравоохранения письмо ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия, в связи с изменением информации по безопасности лекарственного препарата Тайверб (международное непатентованное название - Лапатиниб), таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг, производства Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания (регистрационное удостоверение - ЛСР- 000782/08 от 15.02.2008, владелец регистрационного удостоверения ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
|
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Информационное письмо об изменении формулировки показания к применению препарата ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг
Дата: 20.12.2012
Тема: Данные о сравнительной эффективности препаратов лапатиниб (ТайвербR) и трастузумаб ()
Уважаемый доктор!
Настоящим письмом ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг свидетельствует Вам свое почтение и информирует Вас о важных результатах клинического исследования препарата лапатиниб (), предназначенного для лечения пациентов с распространенной и/или метастазирующей опухолью молочной железы.
На основании результатов недавно проведенного клинического исследования, в котором сравнивались комбинация лапатиниба с капецитабином и комбинация трастузумаба с капецитабином у пациенток с HER2 позитивным метастатическим раком молочной железы, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне или после терапии, включавшей антрациклины или таксаны (исследование EGF11438 / CEREBEL), компания ГлаксоСмитКляйн сделала вывод о том, что лапатиниб-содержащая терапия может оказаться менее эффективной, чем трастузумаб-содержащая терапия у тех пациенток, которые ранее не получали трастузумаб по поводу метастатического заболевания.
Более подробная информация о клиническом исследовании доступна на сайте: http://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/meetinq-abstracts/european- society- for-medical-oncology-esmo-2012/cerebel-eqf111438-an-open-label-rand-3778. aspx.
В соответствии с этим, компания ГлаксоСмитКляйн занимается обновлением инструкции по медицинскому применению препарата лапатиниб () и рекомендует назначать лапатиниб тем пациенткам, у которых имело место прогрессирование на фоне или после терапии трастузумабом, назначавшимся по поводу метастатического заболевания.
Таким образом, в раздел "Показания к применению" действующей инструкции по применению препарата лапатиниб () будут внесены следующие изменения, отражающие данные о сравнительной эффективности двух режимов терапии:
Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2:
в комбинации с капецитабином у пациентов, получавших ранее антрациклин и таксан, у которых имело место прогрессирование на фоне или после терапии трастузумабом, назначавшимся по поводу метастатического рака.
Настоящее письмо не является полным представлением о показаниях к применению препарата лапатиниб ). За дополнительной информацией просьба обращаться к инструкции по медицинскому применению препарата
.
Меры предпринимаемые ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг:
В настоящее время компания ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" занимается обновлением инструкции по медицинскому применению препарата ТайвербR. Соответствующие документы направлены в регуляторные органы.
Дополнительные сведения о препарате ТайвербR Вы можете получить, ознакомившись с инструкцией по применению препарата "Тайверб" или обратившись в службу медицинской информации ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" по телефону +7 495 777 89 00, доб. 1379
121614 Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 3
Действия, рекомендуемые специалистам здравоохранения:
Сообщите эту информацию медицинским работникам, находящимся в Вашем подчинении.
Компания ГлаксоСмитКляйн просит специалистов здравоохранения сообщать обо всех случаях возможных нежелательных явлений, передозировки, неожиданной пользы при использовании препаратов компании, а так же при применении препаратов ГСК во время беременности в ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг":
121614 Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 3
Тел. +7 495 77789 00, доб. 1274, адрес электронной почты: ru.safety@gsk.com
И в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:
109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 дел. (495) 698-45-38; (499)
578-02-30, адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.ru,
pharm@roszdravnadzor.ru
|
Медицинский директор |
О.Б. Миленин |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приведено письмо ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" о сравнительной эффективности препаратов лапатиниб ("Тайверб") и трастузумаб ("Герцептин").
При сравнении комбинаций лапатиниба с капецитабином и трастузумаба с капецитабином у пациенток с HER2 позитивным метастатическим раком молочной железы, и с прогрессированием на фоне или после терапии, включавшей антрациклины или таксаны, сделан вывод о том, что лапатиниб-содержащая терапия может оказаться менее эффективной, чем трастузумаб-содержащая терапия у тех пациенток, которые ранее не получали трастузумаб по поводу метастатического заболевания.
В связи с этим, проводится обновление инструкции по медицинскому применению препараталапатиниб ("Тайверб"). Также, пациенткам, у которых имело место прогрессирование на фоне или после терапии трастузумабом, назначавшимся по поводу метастатического заболевания, рекомендуется назначать лапатиниб.
Обо всех случаях возможных нежелательных явлений, передозировки, неожиданной пользы при использовании препаратов компании, а так же при применении препаратов ГСК во время беременности, рекомендуется сообщать в ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" (121614 Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 3).
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 января 2013 г. N 04И-34/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Тайверб"
Текст письма официально опубликован не был