Приложение. Свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, за IV квартал 2012 года

Приложение

к письму Федеральной службы по

надзору в сфере здравоохранения

от 21 января 2013 г. N 04И-42/13

Свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, за IV квартал 2012 года

N п/п	Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований	Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь	Вид проверки, период проведения, документ-основание проверки	Выявленные нарушения	Срок исполнения предписания	Сведения о контроле за исполнением предписания	Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры
1.	ГБУЗ Нижегородской области "Клиническая психиатрическая больница N 1" 603155, г. Нижний Новгород, ул. Ульянова, д. 41	Лекарственный препарат ОРС-14597 (Арипипразол, Абилифай) "Отсука Фармасьютикал Девелопмент энд Коммерсализэйшн, Инк.", США/"Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед", Великобритания Клиническое исследование по протоколу N 31-10-270 "Открытое многоцентровое дополнительное исследование долгосрочного применения депо-формы арипипразола для внутримышечного введения у пациентов с шизофренией" (разрешение Минздравсоцразвития России от 06.04.2011 N 157) Ответственный исследователь Ю.А. Сучков	Плановая, 05.09.2012 - 01.10.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Нижегородской области от 28.08.2012 N 229-Пр/12	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
2.	ФГБУ "Научный центр реконструктивной и восстановительной хирургии" Сибирского отделения РАМН 664003, г. Иркутск, ул. Борцов Революции, д. 1	Лекарственный препарат Эдоксабана тозилат "Даичи Санкио Компании Лимитед", Япония/"Квинтайлс ГезмбХ", Австрия. Клиническое исследование по протоколу N DU176b-D-U305 "Рандомизированное, двойное слепое с двойной имитацией, параллельное, многоцентровое, многонациональное исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности гепарина (низкомолекулярного) в сочетании с эдоксабаном по сравнению с гепарином (низкомолекулярным) в сочетании с варфарином у пациентов с симптоматическим тромбозом глубоких вен и/или эмболией легочной артерии" (разрешение Росздравнадзора от 13.01.2010 N 5) Ответственный исследователь К.А. Апарцин	Плановая, 17.09.2012 - 03.10.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Иркутской области от 06.09.2012 N 05-07Пр-543/12	Выявлены нарушения требований: А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": по ч. 1 ст. 40 руководителем учреждения не назначены соисследователи; Б) приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации": по п. 7.12 - не подтверждено документально распределение обязанностей среди персонала, задействованного в проведении исследования; по пп.8.8, 8.9 - не обеспечено соответствие данных, внесенных в регистрационные карты, данным первичной медицинской документации пациентов	Срок исполнения предписания до 03.11.2012	Выполнено в полном объеме в установленный срок	Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
3.	БУЗ Орловской области "Орловский противотуберкулезный диспансер" 302027, г. Орел, ул. Цветаева, д. 16	Лекарственный препарат Перхлозон ОАО "Фармасинтез", Россия Клиническое исследование по протоколу N П02/10 "Многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Перхлозон в комплексной терапии больных туберкулезом легких" (разрешение Росздравнадзора от 19.08.2010 N 412) Ответственный исследователь Б.Я. Казенный	Плановая, 10.09.2012 - 05.10.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Орловской области от 04.09.2012 N П57-241/12	Выявлены нарушения требований: А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по п. 3 ст. 64 - не обеспечено оформление извещений о нежелательных явлениях; Б) приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации": по п. 4.6 - датирование информированного согласия пациента произведено исследователем; по п.7.5 - отбор пациентов производился неуполномоченными соисследователями	Срок исполнения предписания до 10.12.2012	Выполнено в полном объеме в установленный срок	Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
4.	ГБОУ ВПО "Казанский государственный медицинский университет" Минздравсоцразвития России 420012, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 49	Лекарственный препарат Зонисамид "Эйсай Лтд.", Великобритания/"Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед", Великобритания Клиническое исследование по протоколу N Е2090-Е044-310 "Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование по сравнению эффективности и безопасности применения зонисамида и карбамазепина в качестве монотерапии у пациентов с впервые диагностированной парциальной эпилепсией" (разрешение Росздравнадзора от 31.07.2007 N 313) Ответственный исследователь Э.И. Богданов Лекарственный препарат Окскарбамазепин (OXC XR) "Патеон Инк.", Канада/ООО "Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч", Россия/ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия Клиническое исследование по протоколу N 804Р302 "Многоцентровое, открытое продолжение исследования с целью оценки долгосрочной безопасности и переносимости препарата окскарбазепин пролонгированного действия (OXC XR) применяемого в качестве дополнительной терапии эпилепсии у пациентов с рефрактерными парциальными припадками, принимающими до трех сопутствующих противоэпилептических препаратов" (разрешение Росздравнадзора от 16.04.2010 N 162) Ответственный исследователь Э.И. Богданов Лекарственный препарат Ретигабин (GW582892) "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед", Великобритания/ЗАО "Гласкосмит Кляйн Трейдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу N RGB 113905 "Открытое исследование препарата Ретигабин в форме таблеток немедленного высвобождения (НВ) в гибких дозах в качестве дополнительного препарата к определенной противоэпилептической монотерапии у взрослых пациентов с парциальными приступами" (разрешение Росздравнадзора от 24.06.2010 N 300) Ответственный исследователь Э.И. Богданов Лекарственный препарат EVP-6124 "ЮПМ Фармасьютикалс Инк", США/ООО "Ар-Си-Ти-Глобал", Россия Клиническое исследование по протоколу N EVP-6124-010 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, 24-недельное исследование 2-й фазы с адаптированным дизайном по изучению трех различных дозировок агониста альфа 7 никотинового ацетил холинового рецептора (EVP-6124) или плацебо у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера от легкой до средней степени тяжести" (разрешение Росздравнадзора от 20.08.2010 N 416) Ответственный исследователь Э.И. Богданов Лекарственный препарат Ретигабин НВ (GW582892) "ГласкоСмитКляйн Сервисез Анлимитед", Великобритания/ЗАО "ГласкоСмитКляйн Трейдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу N RTG113413 "Многоцентровое, открытое, долговременное исследование безопасности и переносимости Ретигабина немедленного высвобождения у взрослых пациентов с парциальными приступами (продолжение RGB113905)" (разрешение Минздравсоцразвития России от 11.03.2011 N 107) Ответственный исследователь Э.И. Богданов Лекарственный препарат Диваза ООО "НПФ "Материя Медика Холдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу N MMH-DV-006 "Многоцентровое двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности применения препарата Диваза в лечении астеновегентативных и вестибулярных расстройств у пациентов с хронической цереброваскулярной болезнью" (разрешение Минздравсоцразвития России от 16.02.2012 N 718) Ответственный исследователь Э.И. Богданов Лекарственный препарат Ингавирин (Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты) ОАО "Валента Фармацевтика", Россия Клиническое исследование по протоколу N 05/10 "Открытое сравнительное многоцентровое, рандомизированное исследование препаратов Ингавирин в дозе 90 мг в сутки и Арбидол в дозе 800 мг в сутки у амбулаторных пациентов с гриппом и другой острой респираторной вирусной инфекцией" (разрешение Минздравсоцразвития России от 18.08.2011 N 319) Ответственный исследователь Р.Ф. Хамитов Лекарственный препарат LAF237 (Вилдаглиптин) "Новартис Фарма АГ", Швейцария/ООО "Новартис Фарма", Россия Клиническое исследование по протоколу N CLAF237A23118 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое многоцентровое исследование по оценке эффекта 52 недельной терапии вилдаглиптином на функцию левого желудочка у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сердечной недостаточностью" (разрешение Росздравнадзора от 20.04.2009 N 143) Ответственный исследователь Ф.В. Валеева Лекарственный препарат НОЕ901 (Инсулин Гларгин, Лантус) АО "Санофи-авентис групп", Франция Клиническое исследование по протоколу N LANTU_C_03680 (EAGLE) "24-недельное, многоцентровое, международное, открытое, рандомизированное (1:1) исследование с параллельными группами со сравнением инсулина гларгина и лираглутида у больных диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин и находящихся в состоянии декомпенсации на терапии пероральными препаратами, с последующим 24-недельным периодом продления с назначением инсулина гларгина пациентам, декомпенсированным на фоне применения лираглутида (Оценка эффективности инсулина гларгина в сравнении с лираглутидом после потери эффективности пероральных препаратов" (разрешение Минздравсоцразвития России от 25.03.2011 N 127) Ответственный исследователь Ф.В. Валеева Лекарственный препарат Линаглиптин "Берингер Ингельхайм", Австрия/ООО "Кромос", Россия Клиническое исследование по протоколу N ВIN 1218.83 "24-недельное рандомизированное, двойное слепое исследование, проводимое с использованием лекарственного препарата сравнения с целью подтверждения превосходства линаглиптина для перорального приема в сочетании с метформином над монотерапией линаглиптином в паралл. группах пациентов с недавно поставленным диагнозом неконтролируемого сахарного диабета 2 типа, которым ранее не проводилось лечение" (разрешение Минздравсоцразвития России от 13.03.2012 N 772) Ответственный исследователь Ф.В. Валеева Лекарственный препарат Лираглутид (Виктоза, NNC 90 -1170) "Ново Нордиск", Дания/ООО "Ново Нордиск", Россия Клиническое исследование по протоколу N NN2211-3916 "Эффективность и безопасность препарата лираглутид в сравнении с плацебо, как дополнение к текущей сахароснижающей терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и умеренно выраженной почечной недостаточностью, 26-недельное двойное слепое, плацебоконтролируемое, международное исследование в двух параллельных группах" (разрешение Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 N 904) Ответственный исследователь Ф.В. Валеева	Плановая, 02.10.2012 - 05.10.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан от 01.10.2012 N 375	Выявлены нарушения требований приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", по всем протоколам: по п. 8.4 - не обеспечено хранение исследуемых лекарственных средств в соответствии с инструкциями разработчиков и действующими нормативными требованиями.	Срок исполнения предписания 22.10.2012	Выполнено в полном объеме в установленный срок	Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
5.	ФГАОУ ВПО "Белгородский государственный национальный исследовательский университет" Минобрнауки России 308015, г. Белгород, ул. Победы, д. 85	Клинические исследования медицинской организацией не проводятся	Плановая, 09.10.2012 - 09.10.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Белгородской области от 03.10.2012 N П31-346/12	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
6.	ООО "Штада Фарм Девелопмент" 109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 5	Лекарственный препарат Тромблесс Плюс ОАО "Нижфарм", Россия/ООО "Штада Фарм Девелопмент", Россия Клиническое исследование по протоколу N RU/M/09/8 "Двойное слепое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата "Тромблесс Плюс", гель (ОАО "Нижфарм") в сравнении с препаратом "Венолайф", гель (ОАО "Акрихин ХФК") у пациентов с острым варикотромбофлебитом поверхностных вен" (разрешение Росздравнадзора от 11.05.2010 N 208)	Плановая, 08.10.2012 10.10.2012, приказы руководителя Росздравнадзора от 01.10.2012 N 1739-Пр/12, от 08.10.2012 N 1795-Пр/12	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
7.	ГУЗ "Липецкая областная клиническая больница" 398055, г. Липецк, ул. Московская, д.6А	Лекарственный препарат Цертолизумаб Пегол (CDP870) "Селлтеч Эр энд Ди Лтд.", Великобритания/ООО "ЮСБ Фарма", Россия Клиническое исследование по протоколу N CDP870-033 "Третья фаза многонационального многоцентрового дважды кодированного, плацебоконтролируемого 26 недельного исследования параллельных групп для оценки безопасности и эффективности гуманизированного анти-TNF PEG конъюгированного CDP870 40 mg sc (дозы назначены на 0,2 и 4 неделе, далее - 4 раз в 4 недели до 24 недели) при лечении пациентов с активной болезнью Крона" (разрешение Минздрава России от 07.06.2004 N 199) Ответственный исследователь А.В. Лахин	Плановая, 09.10.2012 - 11.10.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Липецкой области от 28.09.2012 N 143-ЛМ	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
8.	ГБУЗ "Онкологический диспансер N 2" Департамента здравоохранения Краснодарского края 354057, г. Сочи, ул. Дагомысская, д. 38	Лекарственный препарат Е7080 "Патеон Инкорпорейтед", Канада/ООО "ПиЭсАй", Россия Клиническое исследование по протоколу N E7080-G000-204 "Многоцентровое открытое не сравнительное исследование II фазы по оценке препарата Е7080 при лечении больных распространенным раком эндометрия, у которых было зарегистрировано прогрессирование заболевания после химиотерапии первой линии" (разрешение Росздравнадзора от 20.07.2010 N 343) Ответственный исследователь Д.П. Удовица Лекарственный препарат Е7389 (Эрибулин) "Нервиано Медикал Сайенсис ПТС Инкорпорейтед", Италия/ООО "ПиЭсАй", Россия Клиническое исследование по протоколу N Е7389-Е044-203 "Многоцентровое открытое несравнительное исследование Ib/II фазы по противоопухолевого действия эрибулина, применяемого в нарастающих дозах в сочетании с капецитабином" (разрешение Росздравнадзора от 02.02.2010 N 40) Ответственный исследователь Д.П. Удовица	Плановая, 17.09.2012 - 12.10.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю от 31.08.2012 N 429-11/02-01/12	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
9.	ГБОУ ВПО "Новосибирский государственный медицинский университет" Минздрава России 630091, г. Новосибирск, пр-т Красный, д. 52	Лекарственный препарат ATN-103 "Вайет АБ", Швеция/"Пфайзер ЭйчСиПи Корпорэйшн", США Клиническое исследование по протоколу N 3242К1-2003-WW "Открытое продолжение исследования, направленное на оценку долгосрочной безопасности и переносимости препарата ATN-103 у пациентов с ревматоидным артритом" (разрешение Росздравнадзора от 24.08.2010 N 424) Ответственный исследователь А.А. Демин	Плановая, 01.10.2012 - 15.10.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Новосибирской области от 21.09.2012 N 592-Пр/12	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
10.	ГБОУ ВПО "Ставропольская государственная медицинская академия" Минздрава России (клиника пограничных состояний) 355000, г. Ставрополь, ул. Ленина, д. 417 (литер Д)	Лекарственный препарат ТМС435 (JNJ-3873214-ААА) "Тиботек Фармасьютикалс", Ирландия/"Янссен Фармацевтика НВ", Бельгия Клиническое исследование по протоколу N ТМС435НРС3007 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование III фазы по изучению эффективности, безопасности и переносимости препарата ТМС435 по сравнению с плацебо, как части режима лечения, включающего пегинтерферон альфа-2а и рибавирин у пациентов с рецидивом гепатита С, генотип I после предшествующего лечения, включавшего интерферон" (разрешение Минздравсоцразвития России от 21.04.2011 N 184) Ответственный исследователь Н.И. Гейвандова Лекарственный препарат VX-950 (Телапревир, Инсиво) "Янссен Силаг Интернешнл НВ", Бельгия/"Янссен Фармацевтика НВ" Бельгия Клиническое исследование по протоколу N VX-950HPC3002 "Многоцентровая, открытая программа предоставления раннего доступа к препарату телапревир в комбинации с пегилированным интерфероном альфа и рибавирином пациентам, страдающим хроническим вирусным гепатитом С, генотип типа I, при наличии тяжелого фиброза и компенсированного цирроза" (разрешение Минздравсоцразвития России от 21.06.2011 N 245) Ответственный исследователь Н.И. Гейвандова Лекарственный препарат VX-950 (Телапревир, Инсиво) "Янссен Силаг Интернешнл НВ", Бельгия/"Янссен Фармацевтика НВ" Бельгия Клиническое исследование по протоколу N VX-950HPC3007 "Открытое вспомогательное исследование, проводимое в России, по определению эффективности и безопасности Телапревира, пегилированного интерферона альфа-2а и Рибавирина у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа I - ранее леченных или не получавших лечение" (разрешение Минздравсоцразвития России от 30.11.2011 N 523) Ответственный исследователь Н.И. Гейвандова Лекарственный препарат Будесонид "Саликс Фармасьютикалс Инк.", США/ООО "КлинСтар Европа", США Клиническое исследование по протоколу N BUCF3001 "Рандомизированное, двойноеслепое, плацебоконтролируемое многоцентровое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности будесонида, применяемого в виде пены (по 2 мг/25 мл 2 раза в день в течение 2 недель и далее по 2 мг/25 мл один раз в день в течение 4 недель) по сравнению с плацебо у пациентов с активным язвенным проктитом или проктосигмоидитом легкой или средней степени тяжести" (разрешение Минздравсоцразвития России от 23.05.2011 N 221) Ответственный исследователь В.В. Павленко Лекарственный препарат Боцепревир (Виктрелис) "Мерк Шарп и Доум корп.", США/ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия Клиническое исследование по протоколу N Р08160 "Исследование безопасности и эффективности применения в российской популяции боцепревира в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2b и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированных I генотипом вируса, не получавших ранее противовирусную терапию, а также у пациентов с неэффективностью предшествующего курса противовирусной терапии пегилированным интерфероном и рибавирином" (разрешение Минздравсоцразвития России от 18.08.2011 N 318) Ответственный исследователь В.Д. Пасечников Лекарственный препарат R0258310 (пэгинтерферон альфа-2а, Пегасис) "Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.", Швейцария Клиническое исследование по протоколу N ML27851 "Открытое многоцентровое несравнительное наблюдательное проспективное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2а (40 кДа) у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С или компенсированным циррозом в реальной клинической практике" (разрешение Минздравсоцразвития России от 06.10.2011 N 399) Ответственный исследователь В.Д. Пасечников	Плановая 19.09.2012 - 16.10.2012 приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю от 13.09.2012 N 790-о/д	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранитель ные органы и органы прокуратуры не представлялась
11.	ООО НПФ "Материя Медика Холдинг" 127473, г. Москва, 3-й Самотечный переулок, д. 9	Лекарственный препарат Афала ООО НПФ "Материа Медика Холдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу N AL1070911-50.PN "Клиническая эффективность и безопасность применения афалы при хроническом абактериальном простатите/синдроме хронической тазовой боли. Комбинированное клиническое исследование: 1. 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное клиническое исследование; 2. 12-недельное открытое несравнительное клиническое исследование" (разрешение Росздравнадзора от 21.04.2010 N 153) генеральный директор О.И. Эпштейн	Плановая, 15.10.2012 - 17.10.2012, приказ руководителя Росздравнадзора от 01.10.2012 N 1738-Пр/12	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
12.	ГБУЗ "Областной онкологический диспансер" 440071, г. Пенза, пр-т Строителей, д. 37А	Лекарственный препарат RO5072759 "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия/"Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.", Швейцария Клиническое исследование по протоколу N BO21004 "Открытое многоцентровое исследование III фазы с тремя рандомизированными группами по сравнению эффективности и безопасности применения комбинаций препарата RO5072759 и Хлорамбуцила, Риткусимаба и Хлорамбуцила или монотерапии Хлорамбуцилом у пациентов с первичным ХЛЛ и сопутствующими заболеваниями" (разрешение Росздравнадзора от 15.12.2009 N 529) Ответственный исследователь Т.В. Чагорова Лекарственный препарат Видаза "Бакстер Онкология ГмбХ", Германия/РОО "ЛСКИ", Россия Клиническое исследование по протоколу N VZ-MDS-PI-0230/VID01 "Многоцентровое открытое исследование по подтверждению безопасности применения азацитидина у пациентов с миелодиспластическим синдромом (категории промежуточного-2 либо высокого риска) или острым миелоидным лейкозом, которым будут проведены как минимум 6 циклов терапии азацитидином". (разрешение Росздравнадзора от 29.03.2010 N 127) Ответственный исследователь Т.В. Чагорова Лекарственный препарат Бортезомиб ЗАО "Биокад", Россия Клиническое исследование по протоколу N БОР-1 "Открытое проспективное многоцентровое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Бортезомиб (МНН: бортезомиб, ЗАО "Биокад", Россия), мелфалан и преднизолон в сравнении с комбинированной терапией препаратами ВелкейдR (МНН: бортезомиб, ООО "Джонсон & Джонсон", Россия), мелфалан и преднизолон в первой линии химиотерапии множественной миеломы (III фаза)" (разрешение Минздравсоцразвия России от 22.12.2011 N 598) Ответственный исследователь Т.В. Чагорова Ro 045-2294 (Ритуксимаб, Мабтера) "Рош Диагностике ГмбХ", Германия/"Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд.", Швейцария Клиническое исследование по протоколу N В022334 "Двухэтапное, международное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование III фазы фармакокинетики, эффективности и безопасности лекарственной формы ритуксимаба для подкожного введения в комбинации с CHOP или CVP по сравнению с лекарственной формой ритуксимаба для внутривенного введения в комбинации с CHOP или CVP у пациентов с ранее нелеченой фолликулярной лимфомой с последующим поддерживающим лечением с лекарственной формой ритуксимаба для подкожного или внутривенного введения" (разрешение Минздравсоцразвития России от 30.03.2011 N 137) Ответственный исследователь Т.В. Чагорова Лекарственный препарат Флутотера (Флударабин) "Лаборатория Варифарма С.А.", Аргентина/"Генфа Медика С.А.", Швейцария Клиническое исследование по протоколу N BMGM/B 11011 "Пострегистрационное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности препаратов ФлутотераR (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) и ФлудараR (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды, произведено Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у пациентов с онкологическими заболеваниями" (разрешение Минздравсоцразвития России от 09.12.2011 N 556) Ответственный исследователь Т.В. Чагорова Лекарственный препарат Генфатиниб "Лаборатория Варифарма С.А.", Аргентина/"Генфа Медика С.А.", Швейцария Клиническое исследование по протоколу N BMGM/CS0412 "Пострегистрационное исследование профиля безопасности применения по зарегистрированным показаниям препарата ГенфатинибR таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина)" (разрешение Минздравсоцразвития России от 28.05.2012 N 86) Ответственный исследователь Т.В. Чагорова	Плановая, 27.08.2012 - 19.10.2012 приказы руководителя Управления Росздравнадзора по Пензенской области от 17.08.2012 N 232-Пр/к, от 19.09.2012 N 257-Пр/ф	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
13.	СПб ГБУЗ "Городская поликлиника N 25 Невского района" 193312, г. Санкт-Петербург, пр. Солидарности, д.1	Лекарственный препарат Саксаглиптин. "Бристол-Майерс Сквибб Компани", США /"АстраЗенека ЮК Лимитед", Великобритания Клиническое исследование по протоколу N D1680C00003 "SAVOR Саксаглиптин Оценка Сердечнососудистых Исходов у пациентов с Сахарным Диабетом. Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование III фазы по оценке влияния саксаглиптина на частоту развития сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или ишемического инсульта у пациентов с диабетом 2 типа" (разрешение Росздравнадзора от 24.05.2010 N 238) Ответственный исследователь Е.Ф. Павлыш	Плановая, 27.09.2012 - 19.10.2012 приказ руководителя Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 21.09.2012 N 1298/02-03	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
14.	МУ "Городская клиническая больница N 40" 620102, г. Екатеринбург, ул. Волгоградская, Д. 189	Лекарственный препарат Тоцилизумаб (RO-4877533) "Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. Лтд.", Япония/"Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария Клиническое исследование по протоколу N МА21488 "Рандомизированное, плацебоконтролируемое исследование по изучению безопасности и эффективности добавления тоцилизумаба (ТЦЗ) к метотрексату (МТТ) по сравнению с переходом на лечение только ТЦЗ (плацебоконтролируемое) с возможным добавлением других модифицирующих заболевание противоревматических препаратов (DMARD) у пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых предшествующее лечение МТТ было недостаточно эффективным" (разрешение Росздравнадзора от 02.02.2009 N 35) Ответственный исследователь Т.А. Попова	Плановая, 08.10.2012 - 01.11.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Свердловской области от 02.10.2012 N 561	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
15.	ГУЗ "Мурманский областной консультативно-диагностический центр" диагностический центр" 183047, г. Мурманск, ул. Павлова, д. 6, кор. 4	Клинические исследования медицинской организацией не проводятся.	Плановая, 08.10.2012 - 02.11.2012, приказ руководителя приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Мурманской области от 02.10.2012 N 441	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не органы прокуратуры не представлялась
16.	Учреждение РАМН "Научно-исследовательский институт фармакологии" Сибирского отделения РАМН 634028, г. Томск, пр. Ленина, д. 3	Лекарственный препарат Калидавир (Лопинавир + Ритонавир) ОАО "Фармасинтез", Россия Клиническое исследование по протоколу N П03/12 "Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Калидавир (Лопинавир 200 мг + Ритонавир 50 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО "Фармасинтез", Россия), и Калетра Лопинавир 200 мг + Ритонавир 50 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Эбботт Гмбх и Ко. Кг, Германия)", (разрешения Минздрава России от 03.08.2012 N 202) Ответственный исследователь В.В. Удут Лекарственное средство Анаферон Доклиническое исследование по программе "Экспериментальное изучение иммунотропной активности Анаферона" Ответственный исследователь Е.Ю. Шерстобоев	Плановая, 29.10.2012 - 02.11.2012, приказ руководителя Росздравнадзора от 15.10.2012 N 1906-Пр/12	Выявлены нарушения требований приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации": по п.6.16 - локальным этическим комитетом допускаются нарушения положений, регламентирующих его деятельность. Документально не подтверждено выполнение аналитической части исследования. Нарушений правил лабораторной практики не выявлено.	срок исполнения до 30.01.2013	По результатам проверки в отношении разработчика лекарственного препарата Калидавир (Лопинавир + Ритонавир) ОАО "Фармасинтез" назначена внеплановая документарная проверка	Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
17.	БУЗ "Областной онкологический диспансер" 664003, г. Иркутск, ул. Каландаришвили, д. 12; 664035, г. Иркутск, ул. Фрунзе, д. 32	Лекарственный препарат Бевацизумаб (R04876646, Авастин) "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария Клиническое исследование по протоколу N МО25757 "Несравнительное, открытое, многоцентровое, расширенное исследование применения Бевацизумаба у пациентов с солидными опухолями, которые получали исследуемый препарат Бевацизумаб на момент завершения исследования, спонсируемого компаниями "Хоффманн-Ля Рош" и/или "Дженентек"" (разрешение Минздравсоцразвития России от 13.06.2012 N 124) Ответственный исследователь Д.М. Понаморенко	Плановая, 08.10.2012 - 02.11.2012 приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Иркутской области от 28.09.2012 N 05-07ПР-600/12-1	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
18.	ГУЗ "Оренбургская областная клиническая больница" 460055, г. Оренбург, ул. Аксакова, д. 23	Лекарственный препарат Ивабрадин (S16257) "Лаборатория Сервье", Франция/АО "Лаборатория Сервье", Франция; Клиническое исследование по протоколу N CL3-16257-063 "(SHIFT) "Влияние ивабрадина на частоту сердечно-сосудистых событий у пациентов с умеренной и тяжелой хронической сердечной недостаточностью и систолической дисфункцией левого желудочка. Трехлетнее рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое международное многоцентровое исследование" (разрешение Росздравнадзора от 26.09.2006 N 362) Ответственный исследователь Р.И. Сайфутдинов	Плановая, 03.11.2012 - 06.11.2012, приказ руководителя Росздравнадзора от 23.11.2012 N 2655-Пр/12	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
19.	ФГУЗ "Медико-санитарная часть N 97" ФМБА 394062, г. Воронеж, ул. Путиловская, д. 19	Лекарственный препарат Лапатиниб (GW 572016, Тайверб) "ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд.", Великобритания/ЗАО "ГласкоСмитКляйн Трейдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу по N EGF104535 "Рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое фазы III сравнительное исследование комбинации Лапатиниба (GW572016) и Паклитаксела с режимом терапии Паклитакселом и плацебо у пациентов с метастатическим раком молочной железы с гиперэкспрессией гена ErbB2" (разрешение Росздравнадзора от 10.01.2008 N 7) Ответственный исследователь Н.А. Огнерубов	Плановая, 12.11.2012 - 14.11.2012, Приказ руководителя Росздравнадзора от 25.10.2012 N 2160-Пр/12	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
20.	ГУЗ "Воронежский областной клинический психоневрологический диспансер" 394071, г. Воронеж, ул. 20-летия Октября, д. 73	Лекарственный препарат LY2140023 "Эли Лилли энд Компани", США/"Эли Лилли Восток С.А.", Швейцария Клиническое исследование по протоколу N H8Y-MC-HBBN "Мультицентровое двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование 3 фазы 3-х доз LY2140023 моногидрата в острой терапии пациентов с диагнозом шизофрении по критериям DSM-IV-TR" (разрешение Минздравсоцразвития России от 06.10.2011 N 398) Ответственный исследователь О.Ю. Ширяев	Плановая, 14.11.2012 - 16.11.2012, приказ руководителя Росздравнадзора от 25.10.2012 N 2159-Пр/12	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранитель ные органы и органы прокуратуры не представлялась
21.	ГУЗ "Рязанский областной клинический кардиологический диспансер" 390026, г. Рязань, ул. Стройкова, д. 96	Лекарственный препарат Тоцилизумаб "Веттер Фарма Фертигунг Гмбх", Германия/"Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария Клиническое исследование по протоколу N NA25220 "Рандомизированное двойное слепое с параллельными группами исследование безопасности и влияния на клинический исход подкожной терапии тоцилизумабом по сравнению с подкожным введением плацебо, в комбинации с традиционными болезнь модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП) у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и тяжелой степени" (разрешение Минздравсоцразвития России от 01.04.2012 N 144) Ответственный исследователь С.С. Якушин	Плановая, 22.11.2012 - 23.11.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Рязанской области от 26.10.2012 N П62-262/12	Нарушения правил клинической практики не выявлены.	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
22.	ОАО "Валента Фармацевтика" 119530, г. Москва, ул. Генерала Дорохова, д. 18, стр. 2	Лекарственный препарат Ингавирин (Индазолилэтинамид пентандиовой кислоты) ОАО "Валента Фармацевтика", Россия Клиническое исследование по протоколу N 4Р/10 "Двойное слепое рандомизированное плацебоконтролируемое многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Ингавирин, капсулы 30 мг, для лечения гриппа и других Ингавирин, капсулы 30 мг, для лечения гриппа и других ОРВИ у детей в возрасте 1317 лет" (разрешение Минздравсоцразвития России от 23.09.2011 N 376) Генеральный директор А.Е. Итин	Плановая 26.11.2012 - 26.11.2012 приказ руководителя Росздравнадзора от 22.11.2012 N 2592-ПР/12	Выявлены нарушения требований: А) Федерального Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": по п. 7 ст. 40 - не обеспечено направление сообщений о завершении, приостановлении или прекращении исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по установленной форме; Б) приказа Минздрава по установленной форме; Б) приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации": по пп. 11.6, 12.8, 12.9 - документально не оформлены стандартные процедуры, регламентирующие организацию проведения клинических исследований и их мониторинга, процедуры изъятия и утилизации препарата; по п. 12.1 - препарат исследования хранился с нарушением температурного режима; по п. 14.1 - не разработаны стандартные процедуры по работе с базами данных исследований, система не позволяет регистрировать дату и время внесенных в нее изменений, отсутствует список лиц, уполномоченных редактировать данные, не осуществляется регулярное резервное копирование данных; по п. 17.2 - документально не подтверждена	срок исполнения до 26.04.2013		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
23.	СПб ГБУЗ "Городская больница N 32" 191180, г. Санкт-Петербург, пер. Лазаретный, д. 4	Клинические исследования медицинской организацией не проводятся	Плановая, 05.11.2012 - 30.11.2012, Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 23.10.2012 N 1393/02-03	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
24.	ГУЗ "Мурманский областной психоневрологический диспансер" 183034, г. Мурманск, ул. Лобова, д. 14	Клинические исследования медицинской организацией не проводятся	Плановая, 03.12.2012 - 14.12.2012, Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Мурманской области от 26.11.2012 N 522	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
25.	МЛПУ "Городская больница N 28" Московского района 603035, г. Нижний Новгород, ул. Чаадаева, д. 7	Лекарственный препарат Ивабрадин (816257-2) "Лаборатории Сервье Индастри", Франция/ООО "Синерджи Ресерч групп", Россия Клиническое исследование по протоколу N CL3-16257-083 (SIGNIFY) "Роль ивабрадина в лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинических проявлений сердечной недостаточности. Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое, международное, многоцентровое исследование" (разрешение Росздравнадзора от 05.11.2009 N 471) Ответственный исследователь А.В. Суворов	Плановая, 19.11.2012 - 14.12.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Нижегородской области от 12.11.2012 N 295-Пр/12	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
26.	ФГУН "Казанский научно-исследовательский эпидемиологии и микробиологии" Роспотребнадзора 420015, г. Казань ул. Большая Красная, д. 67	Лекарственный препарат Флуктиказона фуроат (GW685698) "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед", Великобритания/ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу N FFA114496 "Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с целью оценки эффективности и безопасности ингаляционного Флуктиказона фуроата при лечении персистирующей астмы у взрослых и подростков, принимающих средние и высокие дозы ингаляционных кортикостероидов " (разрешение Минздравсоцразвития России от 01.12.2011 N 531) Ответственный исследователь Р.С. Фассахов	Плановая, 17.12.2012 - 19.12.2012 приказ руководителя Росздравнадзора от 10.12.2012 N 2946-Пр/12	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
27.	БУЗ Орловской области "Орловский противотуберкулезный диспансер" 302027, г. Орел, ул. Цветаева, д. 16	Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 4.6, 7.5 (приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации") и п. 3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Б.Я. Казенного при проведении клинического исследования лекарственного препарата Перхлозон (ОАО "Фармасинтез", Россия) по протоколу N П02/10 "Многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Перхлозон в комплексной терапии больных туберкулезом легких" (разрешение Росздравнадзора от 19.08.2010 N 412)	Внеплановая (контроль исполнения предписания) 14.12.2012 - 25.12.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Орловской области от 10.12.2012 N П57-359/12	Выявленные в ходе плановой проверки 10.09.2012 - 05.10.2012 нарушения правил клинической практики устранены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
28.	БУЗ "Республиканская клиническая больница" 424037, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Пролетарская, д. 60,; д. 60, Литеры А, И, И1, И2, Р; д. 64; д. 64, Литер А; д. 68; д. 68 а, Литер А; ул. Осипенко, д. 33; д. 33а	Лекарственный препарат JNJ-212082 (Абиратерона ацетат, Зитига) "Янссен Силаг Интернешнл НВ", Бельгия/"Янссен Фармацевтика НВ" Бельгия Клиническое исследование по протоколу N ABI-PRO-3002 "Рандомизированное, двойноеслепое, плацебоконтролируемое исследование III фазы препарата Абиратерона ацетат (JNJ-212082) в сочетании с преднизоном у пациентов с метастатическим раком предстательной железы резистентным к кастрации с бессимптомным течением заболевания или при наличии умеренно выраженных симптомов" (разрешение Минздравсоцразвития России от 02.03.2012 N 758) Ответственный исследователь В.Н. Дубровин	Плановая, 28.11.2012 - 25.12.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Республике Марий Эл от 20.11.2012 N П200/12	Выявлены нарушения требований приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации": по п. 4.1 - не подтверждено документально одобрение обновленных версий информационного листка пациента комитетом по этике медицинской организации; по п. 6.11 - не представлены протоколы заседаний этического комитета учреждения; по п. 6.16 - локальным этическим комитетом допускаются нарушения положений, регламентирующих его деятельность; по п. 7.12 - не подтверждено документально распределение обязанностей среди персонала, задействованного в проведении исследования; по пп.8.3, 8.8 - не обеспечено надлежащее ведение учетной документации по лекарственным препаратам клинического исследования	предписание, установленный срок устранения: 20.02.2013		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
29.	Учреждение РАМН "Научный центр проблем здоровья семьи и репродукции человека" Сибирского отделения РАМН 664003, г. Иркутск, ул. Тимирязева, д. 16	Лекарственный препарат Цервикон-ДИМ ЗАО "МираксБиоФарма", Россия Клиническое исследование по протоколу Цер-Гин-167 "Двойное слепое, рандомизированное, плацебоконтролируемое многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Цервикон-ДИМ в лекарственной форме суппозитории вагинальные в лечении цервикальной интраэпителиальной неоплазии, II фаза" (разрешение Минздравсоцразвития России от 10.10.2012 N 399) Ответственный исследователь Л.В. Сутурина	Плановая, 18.11.2012 - 25.12.2012 приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Иркутской области от 03.12.2012 N 05-07Пр-765/12	На момент проведения проверки клиническое исследование по протоколу Цер-Гин-167 не начато. Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
30.	СПб ГБУЗ "Городская поликлиника N 44" 192071, г. Санкт-Петербург, ул. Будапештская, д. 20	Лекарственный препарат CHF 1535 (беклометазон дипропионат + формотерола фумарат) "Кьези Фармацевтичи С.п.А", Италия/ООО "Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч", Россия Клиническое исследование по протоколу N CCD-0807-PR-0024 "III фазы, 12-недельное, мультицентровое, мультинациональное, рандомизированное, двойное слепое, двойной маскировкой, клиническое испытание в 3 параллельных группах с целью тестирования эффективности CHF 1535 50/6 мкг (фиксированной комбинации беклометазона дипропионата плюс формотерола фумарата) в сравнении со свободной комбинацией беклометазона дипропионата 50 мкг плюс формотерола фумарата 6 мкг и в сравнении с монотерапией беклометазона дипропионата 50 мкг с участием детей с частично контролируемой астмой" (разрешение Минздравсоцразвития России от 26.10.2011 N 451) Ответственный исследователь О.В. Жиглинская	Плановая 03.12.2012 - 25.12.2012 приказ руководителя Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 20.11.2012 N 1521/02-03	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
31.	ГКУЗ "Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" 680031, г. Хабаровск, пер. Пилотов, д. 2	Лекарственный препарат Рибавирин (RO 20-9963) "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария Клиническое исследование по протоколу ML 16709 "Многоцентровая открытая программа по изучению безопасности и переносимости комбинированной терапии Рофероном альфа-2а, с последующей заменой его на Пегинтерферон альфа-2а (40 КДА) и Рибаверином у больных с хроническим гепатитом С" (разрешение Минздрава России от 01.04.2002 N 45) Ответственный исследователь А.В. Кузнецова	Плановая, 19.12.2012 - 27.12.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Хабаровской области от 10.12.2012 N 107-Пр	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
32.	МУЗ "Клиническая медико-санитарная часть N 1" 614077, г. Пермь, Бульвар Гагарина, д. 68	Лекарственный препарат RO5072759 "Рош Диагностике ГмбХ", Германия/"Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.", Швейцария Клиническое исследование по протоколу N В021004 "Открытое многоцентровое исследование III фазы с тремя рандомизированными группами по сравнению эффективности и безопасности применения комбинаций препарата RO5072759 и хлорамбуцила, ритуксимаба и хлорамбуцила или монотерапии хлорамбуцилом у пациентов с первичным ХЛЛ и сопутствующими заболеваниями" (разрешение Росздравнадзора от 15.12.2009 N 529) Ответственный исследователь М.Е. Голубева Лекарственный препарат Ивабрадин (S16257-2) "Лаборатории Сервье Индастри", Франция/ООО "Синерджи Ресерч групп", Россия Клиническое исследование по протоколу N CL3-16257-083 (SIGNIFY) "Роль ивабрадина в лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинических проявлений сердечной недостаточности. Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое, международное, многоцентровое исследование" (разрешение Росздравнадзора от 05.11.2009 N 471) Ответственный исследователь В.В. Щекотов	Плановая, 12.12.2012 - 27.12.2012 приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Пермскому краю от 07.12.2012 N 439-Пр/12	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
33.	НП "Эгида" 236023, г. Калининград, ул. Молочинского, д. 7, кв. 2	Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 4.1, 4.2 (приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя А.Я. Дыханова при проведении клинических исследований лекарственного препарата Кепра XR (Леветирацетам) (ЮСБ Фарма Сектор", Бельгия) по протоколам N NО1280 "Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, исследование с историческим контролем и переводом на монотерапию препаратом Кепра XR (замедленного высвобождения) для лечения парциальных судорожных припадков" (разрешение Росздравнадзора от 18.03.2008 N 108) N NО1281 "Открытое долгосрочное наблюдательное исследование препарата Кеппра XR для лечения парциальных судорожных припадков" (разрешение Росздравнадзора от 18.03.2008 N 109)	Внеплановая (контроль исполнения предписания), 27.12.2012 - 28.12.2012 приказ руководителя Росздравнадзора от 25.12.2012 N 3265-Пр/12	Выявленные в ходе плановой проверки 17.09.2012 - 03.10.2012 нарушения правил клинической практики устранены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
34.	ФГБУН "Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой" РАН 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 9	Лекарственный препарат Терифлуномид (HMR1726D) "Санофи-авентис ресерч энд девелопмент", Франция/АО "Санофи-авентис групп", Франция Клиническое исследование по протоколу N EFC6058 (TERACLES) "Многоцентровое, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности терифлуномида у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, получающих лечение интерфероном-бета" (разрешение Минздравсоцразвития России от 06.03.2011 N 98) Ответственный исследователь И.Д. Столяров Лекарственный препарат FTY720 (Финголимод) "Новартис Фарма АГ", Швейцария/ООО "Новартис Фарма", Россия Клиническое исследование по протоколу N CFTY720D2399 "Открытое многоцентровое исследование по оценке долгосрочной переносимости и применении препарата финголимод (FTY720) в дозе 0,5 мг у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза в течение длительного времени" (разрешение Минздравсоцразвития России от 16.11.2010 N 5) Ответственный исследователь И.Д. Столяров	Внеплановая (в связи с поступлением информации от органов государственной власти о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан) 10.12.2012 - 28.12.2012 приказ руководителя Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 06.12.2012 N 1619/02-03	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранитель ные органы и органы прокуратуры не представлялась
35.	ФГБУ "Научный центр реконструктивной и восстановительной хирургии" Сибирского отделения РАМН 664003, г. Иркутск, ул. Борцов Революции, д. 1	Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 7.12, 8.8, 8.9 (приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), и положений Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по ч. 1 ст. 40, допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя К.А. Апарцина при проведении клинического исследования лекарственного препарата Эдоксабана тозилат ("Даичи Санкио Компании Лимитед", Япония/"Квинтайлз ГезмбХ", Австрия) по протоколу N DU176b-D-U305 "Рандомизированное, двойное слепое с двойной имитацией, параллельное, многоцентровое, многонациональное исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности гепарина (низкомолекулярного) в сочетании с эдоксабаном по сравнению с гепарином (низкомолекулярным) в сочетании с варфарином у пациентов с симптоматическим тромбозом глубоких вен и/или эмболией легочной артерии" (разрешение Росздравнадзора от 13.01.2010 N 5)	Внеплановая (контроль исполнения предписания) 28.12.2012 - 28.12.2012 приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Иркутской области от 20.12.2012 N 05-07Пр-791-3/12	Выявленные в ходе плановой проверки 10.09.2012-11.09.2012 нарушения правил клинической практики, устранены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
36.	ГУЗ "Областной госпиталь для ветеранов войн", 410002, г. Саратов, ул. Соборная, д.22	Лекарственный препарат JNJ-28431754 "Джонсон энд Джонсон Фармасютикал Ресерч энд Девелопмент, ЛЛС", США/"Янссен Фармацевтика Н.В.", Бельгия Клиническое исследование по протоколу N 28431754-DIA-3008 "Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование для оценки влияния препарата JNJ28431754 при его использовании в параллельных группах на возникновение последствий со стороны сердечно-сосудистой системы у взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом второго типа" (разрешение Росздравнадзора от 22.12.2009 N 555) Ответственный исследователь О.В. Решетько Лекарственный препарат RО4877533 (Тоцилизумаб, Актемра) "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария Клиническое исследование по протоколу N WA25204 "Исследование исходов заболевания с целью оценки влияния блокады рецепторов IL-6 тоцилизумабом в сравнении с этанерцептом на частоту развития сердечно-сосудистой патологии у пациентов с ревматоидным артритом в среднетяжелой и тяжелой форме" (разрешение Минздравсоцразвития России от 19.09.2011 N 368) Ответственный исследователь О.В. Решетько	Плановая, 07.12.2012 - 09.01.2013 приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Саратовской области от 29.11.2012 N 64П-532	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась