Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 февраля 2013 г. N 02-1734/13 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Кальция глюконат таблетки 500 мг N 10" серии 420911 производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", проведенного Курским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний от 27.11.2012 N 1403 ДК-09/12), а также, учитывая результаты государственного контроля качества образцов партии указанного лекарственного средства, отобранной в аптечном учреждении ИП Дудинова, Ставропольский край (протокол испытаний Ставропольского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 28.04.2012 N 281ВК-06/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ФС 42-3103-99, изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации.
В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Кальция глюконат таблетки 500 мг N 10" серии 420911 производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", забракованных ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателю "Средняя масса", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Управлению Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.
|
Врио руководителя |
Д.В. Пархоменко |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Сообщается, что образцы препарата "Кальция глюконат" серии 420911 соответствуют требованиям НД ФС 42-3103-99, изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации.
Однако, в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов указанного лекарства, забракованных ранее по показателю "Средняя масса", выпуск в обращение данной партии не возможен.
Управлению Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике необходимо проконтролировать изъятие и уничтожение партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 февраля 2013 г. N 02-1734/13 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма официально опубликован не был