Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 февраля 2013 г. N 02И-117/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Мабтера"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства швейцарской фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд" о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Мабтера (МНН: ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/10 мл, 500 мг/50 мл, производства Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария (регистрационное удостоверение П N013127/01 от 09.07.2010).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Письмо-обращение к специалистам здравоохранения по случаям выявления токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса-Джонсона на фоне применения (ритуксимаба)

Уважаемый специалист здравоохранения,

Компания F. Hoffmann-La Roche Ltd. хотела бы проинформировать Вас о новых важных сведениях, касающихся применения препарата "" (ритуксимаб):

Краткая информация:

- Согласно постмаркетинговым данным, у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, получающих лечение препаратом "", очень редко наблюдались тяжелые кожные реакции, в том числе токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона с летальным исходом.

- Информация о тяжелых буллезных кожных реакциях, включая фатальные случаи токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса-Джонсона, которые встречались редко в период пострегистрационного применения препарата, вносится в инструкцию по применению .

- В случае выявления тяжелых кожных реакций у пациентов, получающих для лечения аутоиммунных или онкологических заболеваний, препарат следует отменить. Вопрос о возобновлении применения должен решаться индивидуально с учетом соотношения пользы и риска для конкретного пациента.

Текст данного письма согласован с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Дополнительная информация по рассматриваемой проблеме безопасности препарата

Случаи развития токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса-Джонсона у пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались во время первого применения или последующих инфузий. У некоторых пациентов данные явления развивались в день введения препарата или через несколько дней. В других случаях они были выявлены спустя недели или месяцы (до четырех) после инфузии.

У четырех пациентов с аутоиммунными заболеваниями вышеупомянутые явления были обнаружены спустя незначительное время после введения (в день инфузии или на следующий день). При этом один случай токсического эпидермального некролиза закончился смертью пациента.

Некоторые пациенты, получавшие для лечения аутоиммунных заболеваний, также использовали препараты, которые могли стать причиной развития токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса-Джонсона.

Механизм данных реакций остается неизвестным.

В настоящее время компания вносит следующие изменения в разделы "Особые указания" и "Побочное действие" инструкции по применению с учетом новой информации по безопасности препарата:

1. Особые указания (по всем показаниям):

Зарегистрированы случаи развития таких тяжелых кожных реакций, как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, в ряде случаев с фатальным исходом. При выявлении подобных реакций препарат следует отменить. Вопрос о возобновлении применения должен решаться индивидуально с учетом соотношения пользы и риска для конкретного пациента.

2. Побочное действие:

Пострегистрационное применение Мабтеры при неходжкинской лимфоме и хроническом лимфолейкозе

Со стороны кожи и ее придатков: редко - тяжелые буллезные реакции, в том числе токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, в ряде случаев с летальным исходом.

Пострегистрационное применение Мабтеры при ревматоидном артрите

Со стороны кожи и ее придатков: очень редко - токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, в ряде случаев с летальным исходом.

Результаты недавно проведенного анализа случаев токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса-Джонсона у пациентов с онкогематологическими заболеваниями соответствовали информации, представленной в разделе "Побочное действие" инструкции по применению , согласно которой тяжелые буллезные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз с летальным исходом, встречались редко.

Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях

Специалистам здравоохранения следует сообщать о всех случаях серьезных нежелательных явлений, предположительно связанных с применением препарата "" (ритуксимаб), в соответствии с действующим законодательством.

Просим обращаться в Представительство компании Roche в том случае, если у вас возникнут вопросы по случаям токсического эпидермального некролиза или синдрома Стивенса-Джонсона, наблюдавшимся на фоне применения , по телефону 8 (495) 229-29-99 (офис) или по электронной почте moscow.ds@roche.com.

Сообщения о нежелательных явлениях, зарегистрированных при использовании , вы также можете передать непосредственно в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по телефону 8 (499) 578-01-31, в виде заполненной карты-извещения (http.//www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/2956) или по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1).