Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2013 г. N 04-2858/13 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Синтомицина линимент, линимент 10% 25 г" серии 60212, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", и образцов указанного лекарственного препарата, отобранных с аптечных складов ООО "ФАРМ-Проект", г. Москва, и ООО "НИКА", г. Москва, проведенного Курским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний от 28.01.2013 NN 335ДК-09/13, 336ДК-09/13, 337ДК-09/13), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа ФС 42-2010-97, изм. N 1, 2 и подлежат дальнейшей реализации со склада ООО "ФАРМ-Проект" в количестве 124 упаковки, ООО "НИКА" - в количестве 450 упаковок.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Синтомицина линимент, линимент 10% 25 г" серии 60212, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", забракованных ранее ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации, выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Москве и Московской области надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства и о результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальным органом Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова