Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 марта 2013 г. N 04И-207/13 "О приостановлении реализации лекарственного средства "Оксалиплатин-Тева"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Итальянского агентства по лекарственным средствам приостанавливает реализацию лекарственного средства "Оксалиплатин-Тева, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл, 20 мл, флаконы (1) пачки картонные" серии 12I14LE производства "Фармахеми Б.В.", Нидерланды в связи с развитием нежелательных реакций при применении вышеуказанного лекарственного препарата на территории Италии.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения данной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова