Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 марта 2013 г. N 04И-223/13 "Об изделии "Баллончик Kislorod"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Свердловской области информации о выявлении в обращении продукции:

"Баллончик Kislorod K16L" производства ООО "Прана", г. Ногинск, содержащий газовую смесь по ТУ 2114-002-76024173-2009 (80% кислорода, 20% азота), предназначенный производителем для применения в медицинских целях.

Одновременно сообщаем, что в Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие "Баллончики медицинские индивидуальные для газовых смесей в следующих исполнениях: - "Прана-К1" - с клапаном и нагубником; - "Прана-К2" - с клапаном и головкой распылителя" производства ООО "Прана", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00034 от 19.03.2007. Согласно нормативному документу ТУ 9398-001-76024173-2006 в качестве наполнителя должен использоваться кислород медицинский по ГОСТ 5585 или газовая смесь, зарегистрированная в установленном порядке.

Учитывая изложенное, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00034 от 19.03.2007 не действует в отношении продукции "Баллончик Kislorod K16L" производства ООО "Прана".

Врио руководителя

Е.А.Тельнова