Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 марта 2013 г. N 04И-225/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- Новокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные производства ОАО "Дальхимфарм", Россия (владелец ООО "Вектор Фарм", ул. Манташева, д. 134, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли в сроке годности не указан год) - серии 250612.
Управлению Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
|
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Выявлен препарат "Новокаин" 20 мг/мл, серии 250612, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Маркировка" (на этикетке-бандероли в сроке годности не указан год).
Управлению Росздравнадзора по Республике Дагестан необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанной партии недоброкачественного лекарства.
Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии препарата.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 марта 2013 г. N 04И-225/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Текст письма официально опубликован не был