Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 марта 2013 г. N 04И-237/13 "О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям"
ГАРАНТ:
В дополнение к настоящему письму см. письмо Росздравнадзора от 22 мая 2014 г. N 01И-717/14
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Ростовской области информации о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:
"Комплект одежды и белья хирургического из нетканого материала одноразовый стерильный "Антис" по ТУ 9398-001-83789947-2008" производства ООО "Белая линия", г. Санкт-Петербург, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03539 от 29.10.2008.
Выявлено изделие, имеющее маркировку: "Комплект одежды и белья хирургический "Антис" (ООО "Белая линия"), вид продукции: "Комплект одежды хирурга N 1 стерильный" (арт. КОХ 1), дата изготовления: 14 февраля 2012, 7 партия, в упаковке 1 шт. (Приложение N 1).
Изделие не соответствует ТУ 9398-001-83789947-2008 в части наименования и размера изделий, входящих в состав комплекта, а также плотности материала. Информация об изделии, его применении и условиях хранения нанесена с нарушением правил русского языка. Указаны недостоверные сведения о номере разрешения на применение изделия в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, дата разрешения отсутствует.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения указанного изделия на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
|
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
В обращении выявлено медицинское изделие, не соответствующее установленным требованиям. Это - "Комплект одежды и белья хирургического из нетканого материала одноразовый стерильный "Антис".
Указанное изделие не соответствует ТУ 9398-001-83789947-2008 в части наименования и размера изделий, входящих в состав комплекта, а также плотности материала.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения в России. О результатах проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 марта 2013 г. N 04И-237/13 "О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям"
Текст письма официально опубликован не был