Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 марта 2013 г. N 16-3723/13 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Глюкоза, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10" серии 260211 производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", и образцов данного препарата, отобранных с аптечного склада ОАО "Фармимэкс", г. Москва, проведенного ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 16.07.2012 N АВ-40, от 19.12.2012 N АВ-66) сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-0553-5155-04, изм. N 1, 2, 3, 4 и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Глюкоза, таблетки 500 мг N 10" серии 260211 производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", забракованная ранее Гудермесским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, не соответствует требованиям ФСП 42-0553-5155-04, изм. N 1, 2, 3, 4 по показателю "Описание" (протокол испытаний ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации от 16.07.2012 N АВ-41), подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальным органом Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства

Врио руководителя

М.А. Мурашко