Статья 1

Статья 1

1. Настоящий Регламент устанавливает специальные требования к размещению на рынке и/или к вводу в эксплуатацию изделий медицинского назначения, в том числе активных имплантируемых изделий медицинского назначения, изготовленных с использованием тканей животного происхождения, представленных в нежизнеспособной форме, или с использованием нежизнеспособных продуктов, полученных из тканей животного происхождения.

2. Настоящий Регламент применяется в отношении тканей животного происхождения, а также их производных, полученных от особей крупного рогатого скота, овец, коз, оленей, лосей, норок и кошек.

3. Коллаген, желатин и жиры, используемые для изготовления изделий медицинского назначения, должны соответствовать, по крайней мере, требованиям к продукции, предназначенной для потребления людьми, установленным Регламентом (ЕС) 1069/2009.

4. Настоящий Регламент не применяется к:

(а) производным жиров, полученным в соответствии с условиями, по крайней мере такими же строгими, как в Разделе 3 Приложения I;

(b) изделиям медицинского назначения, указанным в параграфе 1, которые не предназначены для взаимодействия с человеческим телом или предназначены для использования только на неповрежденных участках кожных покровов.