Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 марта 2013 г. N 16И-258/13 "О внесении изменений в инструкцию по применению лекарственных препаратов"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо фармацевтической компании ООО "Новартис Фарма" по вопросу планируемого внесения изменений в раздел "Противопоказания" инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов Энцепур взрослый (вакцина для профилактики клещевого энцефалита), суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза, производства Новартис Вакцине энд Диагностикс ГмбХ и Ко.КГ, Германия (регистрационное удостоверение П N013657/01 от 06.03.2009), и Энцепур детский (вакцина для профилактики клещевого энцефалита), суспензия для внутримышечного введения, 0,25 мл/доза, производства Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко.КГ, Германия (регистрационное удостоверение П N015312/01 от 02.04.2009).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
|
Врио руководителя |
М.А. Мурашко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приведено письмо ООО "Новартис Фарма" по вопросу планируемого внесения изменений в раздел "Противопоказания" инструкций по медицинскому применению препаратов "Энцепур взрослый" и "Энцепур детский", производства Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко.КГ (Германия). Цель - гармонизация с аналогичным разделом инструкций, утвержденных в странах ЕС.
В процессе производства вышеуказанных препаратов используются формальдегид и антибиотики (хлортетрациклин, гентамицин и неомицин). Данные производственные примеси представляют теоретический риск развития реакций гиперчувствительности у лиц с аллергией на эти компоненты в анамнезе.
До настоящего времени компания не получала сообщение об анафилаксии или реакциях гиперчувствительности первого типа, связанных с применением вакцин в России.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 марта 2013 г. N 16И-258/13 "О внесении изменений в инструкцию по применению лекарственных препаратов"
Текст письма официально опубликован не был