Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 апреля 2013 г. N 16И-308/13 "О незарегистрированном медицинском изделии" (с изменениями и дополнениями)
Информация об изменениях:
Письмом Росздравнадзора от 11 апреля 2013 г. N 16И-369/13 в письмо внесены изменения
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 апреля 2013 г. N 16И-308/13
"О незарегистрированном медицинском изделии"
С изменениями и дополнениями от:
11 апреля 2013 г.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
"Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой 21 G х 1 1/2)" производства фирмы Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd., Китай, импортер: OOO "Росмед ДВ", г. Хабаровск.
Одновременно сообщаем, на указанное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011 на медицинское изделие "Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром" производства фирмы Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd., Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.
|
Врио руководителя |
М.А. Мурашко |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
В обращении выявлено незарегистрированное медицинское изделие - "Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой 21 G х 1 1/2)".
Сообщается, что на указанное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/0934 от 25.02.2011 на изделие "Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром".
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 апреля 2013 г. N 16И-308/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Текст письма официально опубликован не был
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Письмо Росздравнадзора от 11 апреля 2013 г. N 16И-369/13