Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 апреля 2013 г. N 16И-346/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Тульской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Конусы для дентального использования Neocones" производства фирмы Септодонт, Франция, содержащие сульфат неомицина и бензокаин (Приложение N 1).

Одновременно сообщаем, что в Российской Федерации зарегистрировано медицинское изделие "Материал для обработки альвеол, десневых каналов и лунок Neocones" производства фирмы "Септодонт", Франция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09927 от 04.07.2011, в составе которого отсутствуют вышеуказанные компоненты.

В Государственном реестре лекарственных средств (www.grls.rosminzdrav.ru) лекарственные препараты с вышеуказанными наименованиями не содержатся.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Приложение: на 1 л.

Врио руководителя

М.А. Мурашко