Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 апреля 2013 г. N 16И-355/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Описание" (в отдельных ампулах жидкость с осадком белого цвета) - серии 130912.

2. Забракованные ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [г. Чебоксары], поставщик ООО "Рифарм 56", Оренбургская область, показатели: "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью), "Объем содержимого упаковки", "Количественное определение", "Упаковка" (часть флаконов имеет неплотную укупорку и протекает) - серии 23072012.

3. Забракованные ГАУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Диоксидин, раствор для внутриполостного и наружного применения, 10 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ГП РБ "Бурят-Фармация", Республика Бурятия, показатель "Маркировка" (серия на ампулах 110812 "совпадает с серией на картонной пачке 120812) - серии 110812, 120812.

4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", поставщик ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область, показатель "Описание" (в отдельных ампулах жидкость с осадком белого цвета) - серия 070612.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

М.А. Мурашко