Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 декабря 2012 г. N 1041н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (утратил силу)

Скорректирован порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их госрегистрации.

Так, дополнено, что руководитель экспертного учреждения информирует Минздрав России в электронном виде о выполнении каждого этапа работы, предусмотренного планом-графиком.

Прописано, что указывается в заключении, которое оформляется по результатам экспертизы лекарственного средства. В частности, в нем приводятся объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные выводы. Кроме того, неотъемлемой частью заключения теперь являются протоколы указанных исследований.

Выводы экспертов, содержащиеся в заключении, должны быть не только однозначными и понятными, но и научно обоснованными со ссылками на сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях.

Документы, поступившие в экспертное учреждение для осуществления экспертизы лекарственного средства, а также заключения соответствующих экспертиз можно вернуть в Министерство в электронном виде.

Внесены некоторые уточнения в список материалов, направляемых в Минздрав России при проведении экспертизы документов с целью получения разрешения на проведение клинического исследования лекарства.

Установлено, в отношении каких лекарств проводятся экспертизы в части их качества и (или) отношения ожидаемой пользы к возможному риску их применения. Это лекарственные препараты, в инструкцию по применению которых внесены изменения по их составу, сроку годности, месту производства, показателям качества и др. Приведены сроки проведения этих экспертиз, прилагаемые к ним документы.

Внесены соответствующие поправки в формы экспертных заключений.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 декабря 2012 г. N 1041н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 апреля 2013 г.

Регистрационный N 28082

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 24 апреля 2013 г. N 89

Приказом Минздрава России от 24 августа 2017 г. N 558н настоящий приказ признан утратившим силу с 1 января 2018 г.