Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 апреля 2013 г. N 16И-429/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 апреля 2013 г. N 16И-429/13
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

13 мая 2013 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 13 мая 2013 г. N 16И-464/13 в пункт 1 внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Азалептин, таблетки 100 мг 50 шт., банки темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО "Органика", поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 251012;

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1),/в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ЗАО фирма ЦВ "Протек" - "Протек- 22", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 244578;

- Линкас сироп 120 мл, флаконы с мерным колпачком (1), пачки картонные, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик ООО "Экопром", Омская область, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично, имеют нетоварный вид, залиты препаратом) - серии 2612 111;

- Нафтизин, капли назальные 0.1% 10 мл, флаконы (50), коробки картонные, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Экопром", Омская область, показатель "Описание" (в части флаконов присутствуют единичные крупные и мелкие включения белого и черного цвета) - серии 1060912;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения серии названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 5 сентября 2013 г. N 16И-1048/13

- Эхинацеи настойка, настойка 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ООО "Экопром", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным осадком, не разбивающимся при встряхивании) - серии 161211.

2. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд", Китай, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид - на стенках ампул подтеки и белый налёт) - серии 120404;

- Эхинацеи настойка, настойка 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ООО "Вита-Фарм", Томская область, показатель "Описание" (жидкость с плотным осадком, при встряхивании образуются неразбивающиеся обильные хлопья темно-коричневого цвета) - серии 161211.

3. Забракованные ГБУЗ РК "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1),/в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Татарстан, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 244587.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1),/в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ООО "ВИТА ЛАЙН", Самарская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 244587;

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1),/в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ООО "ФАРМ СКД", Самарская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 144940.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

М.А. Мурашко