Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 мая 2013 г. N 16И-462/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Ньюпро"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо фармацевтической компании ООО "ЮСБ Фарма" о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Ньюпро (МНН: Ротиготин), пластырь трансдермальный 2 мг/24 ч, 4 мг/24 ч, 6 мг/24 ч, 8 мг/24 ч, проивзодства "ЛТС Ломанн Терапи - Системе АГ", Германия, (регистрационное удостоверение ЛП-001489 от 08.02.2012).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Уважаемый доктор!

Цель этого письма - предоставить Вам информацию по препарату (МНН: ротиготин).

РЕЗЮМЕ:

Ньюпро (ротиготин) пластырь трансдермальный, предназначенный для лечения болезни Паркинсона, был зарегистрирован в России в 2012 году. Однако при этом выявились некоторые несоответствия информации, содержащейся в утвержденной Минздравом России инструкции по медицинскому применению, сведениям о препарате, касающимся профиля его безопасности, которыми в настоящее время располагает компания ЮСБ и которые внесены в инструкции, действующие в других странах, в том числе ЕС. Основные расхождения относятся к разделу Побочное действие. С целью скорейшего устранения несоответствия в Минздрав РФ была подана новая исправленная инструкция по медицинскому применению. Для того чтобы не задерживать лечение пациентов в период, пока новая инструкция находится на одобрении в установленном порядке, фирма доводит до сведения медицинских специалистов, а через медицинских специалистов - до сведения пациентов, информацию об имеющихся расхождениях и предоставляет корректную информацию по безопасности препарата, которая вносится в текст новой инструкции. Российские органы здравоохранения уведомлены о том, что распространение препарата сопровождается информацией фирмы об имеющихся несоответствиях в инструкции по применению.

Подробная информация:

Действующая российская инструкция по медицинскому применению препарата не содержит самые последние сведения по безопасности препарата, которыми в настоящее время располагает компания ЮСБ.

Регистрационное удостоверение на препарат было получено в октябре 2012 г. Зарегистрированное показание к применению - симптоматическое лечение болезни Паркинсона на ранней стадии в виде монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой, когда ее терапевтический эффект уменьшается или становится нестабильным (на всех стадиях заболевания).

Расхождения с современной информацией по препарату относятся главным образом к разделу Побочное действие.

В действующей российской инструкции некоторые из побочных эффектов указаны не в той частотной группе, например, "нарушения сна" указаны в группе Нечастые вместо Частые, "головная боль" указана в группе Частые вместо Очень частые, "спутанность сознания" указана в группе Нечастые вместо Частые. Кроме того, российская инструкция содержит побочные эффекты, отсутствующие в профиле безопасности препарата фирмы ЮСБ, например, "дистония". Наконец, некоторые побочные эффекты отсутствуют, например, "раздражение" и "экзема". Указанным группам соответствует следующая частота встречаемости: "Очень частые" ( пациентов); "Частые" (, <1/10 пациентов); "Нечастые" (, <1/100 пациентов).

Рекомендации Вам, как медицинскому специалисту:

Мы направляем Вам информацию по препарату, которая приведена в соответствие с современными данными фирмы ЮСБ о профиле безопасности препарата. Обращаем Ваше внимание на то, что проект новой инструкции по применению, подготовленный на основе этой информации, уже подан на одобрение в Минздрав России. Дополнительные копии документа могут быть предоставлены Вам для информирования Ваших пациентов. Просим использовать для беседы с Вашими пациентами эту обновленную версию инструкции. Очень важно убедиться в том, что Ваш пациент понимает, что текущая инструкция, вложенная в упаковку, еще не содержит самой последней информации по побочным эффектам препарата, поэтому ему следует ориентироваться на информацию, предоставляемую медицинским специалистом.

Минимизация риска:

В настоящее время компания ЮСБ не считает, что описанные выше несоответствия представляют собой серьезный риск в отношении безопасности препарата, особенно учитывая, что на одобрении Минздрава России уже находится исправленная инструкция, соответствующая последним данным ЮСБ по безопасности препарата.

Дальнейшая поддержка:

При необходимости получения дополнительной информации просим обращаться в ЮСБ по телефону: (495) 644-33-22.

С уважением,

Директор по связям с государственными и регистрационными организациями

Колганов И.В.

Медицинский директор

Щербаков А.Б.