Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 мая 2013 г. N 16И-466/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):
- Каптоприл, таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные производства ООО "Озон", Россия (владелец ОГБУЗ "Рождественская участковая больница", ул. Советская, д. 8, с. Рождественское, Шарьинский район, Костромская область), показатель "Каптоприла дисульфид" - серии 010111.
2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора (Казанский филиал):
- Амоксициллин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные производства ОАО "Биохимик", Россия (владелец ООО "ЛеММ-ЭМЭС", пр. Ленина, д. 16а, г. Ишимбай, Республика Башкортостан), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 050113.
Управлениям Росздравнадзора по Костромской области, Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
|
Врио руководителя |
М.А. Мурашко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
В обращении выявлены препараты, качество которых не отвечает установленным требованиям.
Это - "Каптоприл" 25 мг 10 шт. серии 010111, показатель "Каптоприла дисульфид" и "Амоксициллин" 500 мг 10 шт. серии 050113, показатель "Микробиологическая чистота".
Управлениям Росздравнадзора по Костромской области и Республике Башкортостан необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанных партий недоброкачественных лекарств. Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанных серий препаратов.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанных серий лекарств. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 мая 2013 г. N 16И-466/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Текст письма официально опубликован не был