Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 мая 2013 г. N 16И-479/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации:

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ООО "Асфарма", Россия, поставщик ООО "Консалт Фарма" г. Москва, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 941112.

2. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Цефроксим Дж, порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 750 мг, флаконы (1), пачки картонные, производства "Джодас Экспоим Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "МК "Фармэкс", Омская область, показатели: "Описание" (порошок желтого цвета), "Цветность" - серии JD213.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

- Мукалтин, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (200), коробки картонные, производства ЗАО "Вифитех", Россия, поставщик ООО "Восток-Интертрейд", Иркутская область, показатель "Распадаемость" - серии 330911.

4. Забракованные БУЗ ВО "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- , крем для наружного применения 0,1% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства "Шеринг-Плау Лабо Н.В.", Бельгия, поставщик ООО "Антей-Фарма", Вологодская область, показатели: "Описание" (неоднородный крем, содержащий видимые частицы), "Однородность" - серии 2NGFA21001.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

М.А. Мурашко