Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 мая 2013 г. N 02И-499/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- Никотиновая кислота, раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл, амп. (10), пач. карт., производства ОАО "Дальхимфарм", Россия (владелец ООО "Лекос", ул. Пролетарская, д. 16А, г. Скопин, Рязанская область), показатель "Маркировка" (маркировка на части ампул частично стерта и не читаема) - серии 330812.
ГАРАНТ:
Об отзыве из обращения серии названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 13 июня 2013 г. N 16И-637/13
Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии лекарственного средства ее владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
|
Врио руководителя |
Д.В. Пархоменко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Выявлен препарат "Никотиновая кислота" 10 мг/мл 1 мл серии 330812, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Маркировка" (маркировка на части ампул частично стерта и не читаема).
Территориальному органу Росздравнадзора по Рязанской области поручено проконтролировать изъятие и уничтожение указанной партии лекарства ее владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие иных партий указанного препарата. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 мая 2013 г. N 02И-499/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Текст письма официально опубликован не был