Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 мая 2013 г. N 16И-533/13 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа по г. Москве и Московской области информации о выявлении производства ООО "Медиклон", г. Москва, незарегистрированных медицинских изделий:

- "Антиглобулиновая сыворотка для пробы Кумбса", пластиковые флаконы 5 мл и 10 мл, инсулиновые флаконы 2 мл и 5 мл;

- "Вспомогательный реактив низкой ионной силы (LISS)", флаконы 10 мл;

- "Раствор полиглюкина 33%", флаконы 5 мл и 10 мл;

- "Цоликлон анти-D универсальный", пластиковые флаконы-капельницы 5 и 10 мл;

- "Цоликлон анти-Cw", пластиковые флаконы-капельницы 5 и 10 мл;

- "Цоликлон анти-DCE супер", пластиковые флаконы-капельницы 5 и 10 мл;

- "Цоликлон анти-DCE", пластиковые флаконы-капельницы 5 и 10 мл;

- "Цоликлон анти-DC супер", пластиковые флаконы-капельницы 5 и 10 мл;

- "Цоликлон анти-DC универсальный", пластиковые флаконы-капельницы 5 и 10 мл;

- "Цоликлон анти-DE", пластиковые флаконы-капельницы 5 и 10 мл.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Врио руководителя

М.А. Мурашко