Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 мая 2013 г. N 16И-537/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Брюки проктологические короткие с разрезом" (нестерильные) производства ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-ПОВОЛЖЬЕ", Россия, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, д. 78а.

Одновременно сообщаем, на указанное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/12830 от 29.12.2011, выданного на медицинское изделие "Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной "Здравмедтех-М" по ТУ 9398-002-38957094-02" производства ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П", 420073, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, д. 78а.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Врио руководителя

М.А. Мурашко