Приложение IV. Элементы, которые должны быть представлены

Приложение IV

Элементы, которые должны быть представлены

1. Все разрешения на маркетинг, указанные в уведомлении или заявлении.

2. Описание всех представленных изменений, в том числе:

(a) в случае незначительных изменений по типу IA - дата осуществления каждого описанного изменения;

(b) в случае незначительных изменений по типу IA, которые не требуют немедленного уведомления, - описание всех незначительных изменений по типу IA, осуществленных в течение последних 12 месяцев в рамках соответствующего (-щих) разрешения (-ий) на маркетинг, и о которых еще не было уведомлений.

3. Все необходимые документы, как указанно в руководящих положениях, упомянутых в пункте (b) Статьи 4(1).

4. Когда изменение приводит к другим изменениям в условия одних и те же разрешений на маркетинг или является их следствием, - описание связи между этими изменениями.

5. В случае наличия изменений в централизованных разрешениях на маркетинг - соответствующие пошлины, предусмотренные в Регламенте (ЕС) 297/95* Совета ЕС.

6. В случае наличия изменений к разрешениям на маркетинг, выдаваемым компетентными органами государств-членов ЕС:

(a) список таких государств-членов ЕС с указанием ответственного государства-члена ЕС, если это приемлемо;

(b) соответствующие сборы, предусмотренные действующими национальными правилами в соответствующих государствах-членах ЕС.

------------------------------

* OЖ N L 35, 15.02.1995, стр. 1.