Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Комиссии Европейских Сообществ 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. о рассмотрении изменений в условия разрешений на маркетинг для лекарственных средств, предназначенных для человека, и ветеринарных лекарственных средств
- Глава II. Изменения в разрешениях на маркетинг, выданных в соответствии с директивой 87/22/EЭC, главой 4 директивы 2001/82/ЕС или главой 4 директивы 2001/83/EС (ст.ст. 8 - 13)
- Статья 9. Процедура уведомления о незначительных изменениях по типу IB
Статья 9. Процедура уведомления о незначительных изменениях по типу IB
Статья 9
Процедура уведомления о незначительных изменениях по типу IB
1. Обладатель разрешения должен представить одновременно во все соответствующие органы уведомление, содержащее элементы, перечисленные в Приложении IV.
Если уведомление удовлетворяет требованиям, изложенным в первом подпараграфе, компетентный орган ответственного государства-члена ЕС должен, после консультаций с другими заинтересованными государствами-членами ЕС, подтвердить получение обоснованного уведомления.
2. Если в течение 30 дней после подтверждения получения обоснованного уведомления компетентный орган ответственного государства-члена ЕС не выдал обладателю разрешения отрицательное заключение, уведомление считается принятым всеми соответствующими органами.
Если уведомление принимается компетентным органом ответственного государства-члена ЕС, должны быть приняты меры, предусмотренные в Статье 11.
3. Если компетентный орган ответственного государства-члена ЕС считает, что уведомление не может быть принято, он должен информировать об этом обладателя разрешения и другие соответствующие органы с указанием положений, на которых основано его отрицательное заключение.
В течение 30 дней после получения отрицательного заключения обладатель разрешения может направить всем соответствующим органам измененное уведомление с тем, чтобы должным образом учесть положения, на которых основывалось изложенное заключение.
Если обладатель разрешения не может изменить уведомление в соответствии со вторым подпараграфом, уведомление считается отвергнутым всеми соответствующими органами и должны быть приняты меры, предусмотренные в Статье 11.
4. Когда было представлено исправленное уведомление, компетентный орган ответственного государства-члена ЕС должен оценить его в течение 30 дней после получения и должны быть приняты меры, предусмотренные в Статье 11.
5. Настоящая Статья не подлежит применению, если изменения типа IB представлены в группировках, которые включает в себя изменения II типа, и не содержат расширения. В таком случае применяется процедура предварительного согласования в порядке Статьи 10.
Настоящая статья не подлежит применению, если изменения типа IB представлены в группировках, которые включают в себя расширение. В таком случае применяется процедура, установленная Статьей 19.