Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Комиссии Европейских Сообществ 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. о рассмотрении изменений в условия разрешений на маркетинг для лекарственных средств, предназначенных для человека, и ветеринарных лекарственных средств
- Глава II. Изменения в разрешениях на маркетинг, выданных в соответствии с директивой 87/22/EЭC, главой 4 директивы 2001/82/ЕС или главой 4 директивы 2001/83/EС (ст.ст. 8 - 13)
- Статья 11. Меры по сближению процедур Статей 8 - 10
Статья 11. Меры по сближению процедур Статей 8 - 10
Статья 11
Меры по сближению процедур Статей 8 - 10
1. Когда делается ссылка на настоящую Статью, компетентный орган ответственного государства-члена ЕС должен принять следующие меры:
(a) проинформировать обладателя разрешения и другие соответствующие органы о том, принято или отклонено изменение;
(b) если изменение отклонено, информирует обладателя разрешения и другие соответствующие органы об основаниях отклонения;
(c) информирует обладателя разрешения и другие соответствующие органы по вопросу о том, требуются ли какие-либо поправки к решению о предоставлении разрешения на маркетинг.
2. Когда делается ссылка на настоящую Статью, каждый соответствующий орган вправе, при необходимости и в сроки, изложенные в параграфе 1 Статьи 23, изменить предоставленное разрешение на маркетинг в соответствии с принятыми изменениями.