Приложение II. Классификация изменений

Приложение II

Классификация изменений

1. Следующие изменения должны быть классифицированы как незначительные изменения по типу IA:

(a) изменения чисто административного характера, связанные с идентификацией и контактной информацией об:

- обладателе;

- изготовителе или поставщике любого сырья, реагентов, промежуточных активных веществ, используемых в процессе производства или в готовой продукции;

(b) изменения, связанные с удалением любой из сторон производства, включая активное вещество, промежуточную и готовую продукцию, сторону упаковки; производителя, отвечающего за выпуск партии; стороны по регулированию дозировки;

(c) изменения, связанные с незначительными изменениями по утверждению физико-химических процедур тестирования, когда обновленные процедуры являются по крайней мере эквивалентными предыдущим процедурам испытания; соответствующие проверки были проведены и их результат показывает, что обновленная процедура проверки по крайней мере эквивалентна предыдущей;

(d) изменения, связанные с изменениями технических характеристик активного вещества или вспомогательного вещества, для того, чтобы выполнить обновление соответствующей монографии Европейской фармакопеи или национальной фармакопеи государства-члена ЕС, когда изменения сделаны исключительно в соответствии с фармакопеей и краткая характеристика особых свойств продукта остается неизменной;

(e) изменения, связанные с изменениями в упаковочном материале, не связанном с готовой продукцией, который не влияет на доставку, использование, безопасность и стабильность лекарственного средства;

(f) изменения, связанные с ужесточением ограничений спецификации, если изменение не является следствием каких-либо заключений из предыдущей оценки по пересмотру ограничений спецификаций и не является результатом непредвиденных событий, возникающих в процессе производства.

2. Следующие изменения должны классифицироваться в качестве основных изменений по типу II:

(a) изменения, связанные с добавлением новых терапевтических свойств или модификацией существующих;

(b) изменения, связанные с существенными изменениями краткой характеристики лекарственного средства, в частности, нового качества, доклинических, клинических выводов или выводов фармаконадзора;

(c) изменения, связанные с изменением вне рамок утвержденных технических условий, ограничений и критериев приемлемости;

(d) изменения, касающиеся существенных изменений в процессе производства, разработки, в технических характеристиках или примесях профиля активного