Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2002/98/ЕС от 27 января 2003 г., устанавливающая стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и реализации крови человека и ее компонентов и об изменении Директивы 2001/83/EС

Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2002/98/ЕС от 27 января 2003 г.,
устанавливающая стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и реализации крови человека и ее компонентов и об изменении Директивы 2001/83/EС*(1)

(Текст в редакции Регламента 596/2009 Европейского парламента и Совета ЕС от 18 июня 2009 г.*(2))

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества, и, в частности, Статьей 152(4)(а) Договора,

На основании предложения Европейской Комиссии,*(3)

Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(4),

Руководствуясь Заключением Комитета регионов,*(5)

Действуя в соответствии с процедурой, установленной в Статье 251 Договора*(6), в свете совместного текста, одобренного Согласительным комитетом 4 ноября 2002 г.,

Принимая во внимание, что:

(1) Объемы, в которых может использоваться человеческая кровь в терапевтических целях, требуют, чтобы качество и безопасность цельной крови и ее компонентов обеспечивали предотвращение передачи заболеваний.

(2) Наличие крови и ее компонентов, используемых в терапевтических целях, в значительной степени зависит от граждан Сообщества, готовых стать донорами. В целях защиты здоровья населения и предотвращения передачи инфекционных заболеваний все меры предосторожности во время сбора, обработки, реализации и использования должны быть предприняты с целью обеспечения надлежащего применения достижений научно-технического прогресса при выявлении, инактивации и предотвращении переливания крови, содержащей патогенные агенты.

(3) Требования к качеству, безопасности и эффективности запатентованных промышленно изготовленных лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, были установлены Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком*(7). Исключение цельной крови, плазмы и клеток крови человеческого происхождения из настоящей Директивы привели к тому, что их качество и безопасность, как предназначенных для переливания, так и необработанных, не регулируются каким-либо обязательным законодательным актом Сообщества. Поэтому очень важно, чтобы вне зависимости от целей положения Сообщества обеспечивали сопоставимое качество и безопасность крови и ее компонентов на всех этапах переливания крови во всех государствах-членах ЕС, принимая во внимание свободу передвижения граждан по территории Сообщества. Поэтому установление высоких стандартов качества и безопасности поможет заверить общественность в том, что кровь человека и ее компоненты, полученные от доноров в других государствах-членах ЕС, отвечают тем же требованиям, что и в их стране.

(4) В отношении крови и компонентов крови, используемых в качестве исходного материала при производстве запатентованных лекарственных средств, Директива 2001/83/ЕС указывает государствам-членам ЕС на принятие мер по предотвращению заражения инфекционными заболеваниями, в их числе применение фармакопейных статей Европейской фармакопеи и рекомендаций Совета Европы и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отношении отбора и тестирования доноров крови и плазмы крови. Кроме того, государствам-членам ЕС следует принять меры по содействию самообеспеченности Сообщества кровью человека и компонентами крови, а также меры по стимулированию добровольной бесплатной сдачи крови и компонентов крови. 

(5) Для того чтобы гарантировать адекватный уровень безопасности и качества компонентов крови вне зависимости от их назначения, в настоящей Директиве должны быть установлены технические требования к сбору и тестированию всего объема крови и компонентов крови, в том числе исходных материалов для лекарственных средств. В Директиву 2001/83/ЕС должны быть внесены соответствующие изменения. 

(6) В Сообщении Европейской Комиссии от 21 декабря 1994 г. по вопросам безопасности крови и самообеспеченности кровью в Европейском Сообществе была установлена необходимость стратегии крови для обеспечения уверенности в безопасности всех этапов переливания крови и самообеспеченности Сообщества кровью.

(7) В своей Резолюции от 2 июня 1995 г. о безопасности крови и самообеспеченности кровью Сообщества*(8) Совет ЕС предложил Европейской Комиссии представить соответствующие предложения в рамках развития стратегии крови.

(8) В своей Резолюции от 12 ноября 1996 г. о стратегии по безопасности крови и самообеспеченности кровью Европейского Сообщества*(9) Совет ЕС предложил Европейской Комиссии в срочном порядке представить предложения по стимулированию развития согласованного подхода к безопасности крови и препаратов крови.

(9) В своих Резолюциях от 14 сентября 1993 г.*(10), 18 ноября 1993 г.*(11), 14 июля 1995 г.*(12) и 17 апреля 1996 г.*(13) о безопасности крови и самообеспеченности кровью посредством добровольной бесплатной сдачи крови в Европейском Сообществе Европейский парламент подчеркнул важность обеспечения наивысшего уровня безопасности крови, а также вновь подтвердил свою неизменную поддержку цели поддержания самообеспеченности Сообщества кровью.

(10) При разработке положений настоящей Директивы было принято во внимание заключение Научного комитета по лекарственным средствам и медицинским изделиям, а также международный опыт в этой области.

(11) Особый характер аутологического переливания крови требует отдельного разрешения вопроса о том, как и когда применять различные положения настоящей Директивы.

(12) Больничные банки крови являются подразделениями больницы, которые могут выполнять ограниченное количество действий, хранение, реализацию и пробы на совместимость. С целью обеспечения качества и безопасности крови и компонентов крови на всех этапах переливания крови, принимая во внимание специфический характер и функции больничных банков крови, к больничным банкам крови должны применяться только положения, относящиеся к данным действиям.

(13) Государства-члены ЕС должны обеспечить существование подобающего механизма предварительного назначения, авторизации, аккредитации или лицензирования, чтобы гарантировать, что деятельность учреждений крови осуществляется в соответствии с требованиями настоящей Директивы.

(14) Государства-члены ЕС должны организовать мероприятия по осмотру и контролю, проводимые представителями компетентного органа, с целью гарантировать соответствие учреждений крови положениям настоящей Директивы.

(15) Персонал, непосредственно участвующий в процессе сбора, проведения тестирования, обработки, хранения и реализации крови человека и ее компонентов, должен иметь соответствующую квалификацию и проходить регулярное профессиональное обучение, при этом не нарушая действующее законодательство Сообщества о признании профессиональных квалификаций и о защите работников.

(16) Учреждения крови должны организовать и поддерживать системы качества, включающие в себя все виды деятельности, которые определяют объекты политики в области качества и ответственность, а также претворять их в жизнь посредством планирования качества, контроля качества, обеспечения качества и улучшения уровня качества в рамках системы качества, принимая во внимание надлежащую производственную практику и систему оценки соответствия ЕС.

(17) Должна быть создана удовлетворяющая требованиям система, чтобы обеспечить возможность отслеживания цельной крови и компонентов крови. Отслеживание должно производиться посредством точных процедур идентификации донора, пациента и лаборатории, а также посредством ведения документации и надлежащей системы идентификации и маркировки. Желательно, чтобы была разработана система для обеспечения уникальной и безошибочной идентификации доноров крови и компонентов крови во всем Сообществе. Важно, чтобы в отношении крови и компонентов крови, ввозимых из третьих стран, учреждениями крови гарантировался сходный уровень отслеживания на всех этапах, предшествующих ввозу в Сообщество. Требования, аналогичные требованиям к отслеживанию, применяемым к крови и ее компонентам, полученным в Сообществе, должны быть гарантированы и на всех этапах, следующих после ввоза. 

(18) Необходимо ввести ряд надзорных процедур по сбору и оценке информации о неблагоприятных или неожиданных событиях или реакциях, вызванных сбором крови и компонентов крови, с целью предотвратить возникновение аналогичных или схожих событий и реакций, тем самым улучшая безопасность переливания крови необходимыми мерами. Для этого в государствах-членах ЕС должна быть создана общая система уведомлений о серьезных неблагоприятных событиях и реакциях, вызванных сбором, обработкой, тестированием, хранением и реализацией крови человека и ее компонентов. 

(19) Важно, чтобы при сообщении донору о внештатных результатах ему также предоставлялась и соответствующая консультация.

(20) Современная практика переливания крови была основана на принципах добровольного донорства, анонимности донора и реципиента, благотворительной основы донорства, бесплатности деятельности части учреждений, задействованных в процессе переливания крови.

(21) Необходимо принять все меры для стимулирования донорства крови и ее компонентов, обеспечив гарантии конфиденциальности любой медицинской информации, предоставленной уполномоченному персоналу, всем результатам тестов на их донорство, а также всем данным о будущем отслеживании донорства.

(22) В соответствии со Статьей 152(5) Договора положения настоящей Директивы не могут влиять на положения национального законодательства в отношении донорства крови. В Статье 152(4) Договора устанавливается, что нельзя препятствовать государствам-членам ЕС принимать или внедрять более строгие меры по обеспечению стандартов качества и безопасности крови и ее компонентов.

(23) Добровольная и бесплатная сдача крови является тем фактором, который может внести свой вклад в достижение высоких стандартов безопасности крови и ее компонентов, а следовательно, и в защиту здоровья человека. Необходимо поддерживать усилия Совета Европы в данной области, а также необходимо принять все возможные меры по поощрению добровольного и бесплатного донорства посредством соответствующих действий и инициатив, повышения общественного признания донорства. Подобные меры помогут повысить самообеспеченность кровью. Необходимо принять во внимание определение добровольной и бесплатной сдачи крови, данное Советом Европы.

(24) Кровь и ее компоненты, используемые в терапевтических целях или в медицинских изделиях, должны быть получены от физических лиц, чье состояние здоровья позволяет сделать вывод, что донорство крови не приведет к вредным последствиям, а также снизит риск передачи инфекционных заболеваний. Каждая процедура донорства крови должна быть проверена в соответствии с нормами, которые обеспечат уверенность в том, что были приняты все необходимые меры для охраны здоровья лиц, ставших реципиентами крови и ее компонентов.

(25) В соответствии с Директивой 95/46/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 24 октября 1995 г. о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и свободного обращения таких данных*(14) данные, относящиеся к состоянию здоровья физических лиц