Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 июня 2013 г. N 16И-589/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Кеторол, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия (владелец ГБУЗ "ГКБ N 57 Департамента здравоохранения г. Москвы", ул. 11-я Парковая, д. 32, корп. 1, г. Москва), показатель "Остаточные органические растворители: изопропанол" - серии В203048;

- Кеторол, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия (владелец ЗАО "Пенткрофт Фарма", ул. Центральная, д. 40, ОПХ "Ермолино", гп. Икша, Дмитровский р-н, Московская область), показатель "Остаточные органические растворители: изопропанол" - серии В202746;

- Кеторол, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия (владелец ООО "Горицвет", ул. Некрасова, д. 8, г. Михайловка, Волгоградская область), показатель "Остаточные органические растворители: изопропанол" - серии В202743.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения серий названных лекарственных средств см. письмо Росздравнадзора от 27 июня 2013 г. N 02И-695/13

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

М.А. Мурашко