Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 29 апреля 2013 г. N 01/4990-13-32 "Об инфицировании людей вирусом гриппа A(H7N9) и направлении рекомендаций СДС"

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в дополнение к ранее направленной информации и поручениям (от 14.04.2013 N 01/4255-13-32 и 01/4256-13-27, от 19.04.2013 N 01/4546-13-32 и N 01/4550-13-32) сообщает, что по данным Всемирной организации здравоохранения в Китае продолжают выявляться случаи инфицирования людей новым вирусом птичьего гриппа A(H7N9), несмотря на принимаемые меры.

Всего в период с 01.04.2013 по 25.04.2013 зарегистрировано 108 лабораторно подтвержденных случаев инфицирования людей, вызванных вирусом птичьего гриппа A(H7N9) (включая 22 летальных исхода), в т.ч. в Пекине - 1 случай, Шанхае - 33 сл., пр. Цзянсу - 24 сл., пр. Чжэцзян - 42 сл., в пр. Аньхой 4 сл., пр. Шаньдун - 1 сл., пр. Хэнань - 3 сл.

Заболевание в большинстве случаев протекает в тяжелой форме. Симптомы начинаются с высокой температуры и кашля. С дальнейшим развитием тяжелой пневмонии, острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), септического шока и мультиорганной недостаточности, приводящей к смерти. У нескольких переболевших отмечено более легкое течение заболевания, у одного инфицированного симптоматика отсутствовала, в связи с чем этот случай не включен в число зарегистрированных, так как он не соответствует определению случая инфицирования вирусом гриппа H7N9 в Китае.

Согласно заявлению Центра по контролю и профилактике заболеваний на Тайване, 24 апреля 2013 года на острове подтвержден первый импортированный из Китая случай гриппа A(H7N9) у жителя Тайваня, работавшего в Китае (провинция Цзянсу). Появление симптомов заболевания отмечено через 3 дня после возвращения на родину. В настоящее время заболевший находится в тяжелом состоянии и проходит лечение в изолированной палате с отрицательным давлением. До 24.04.2013 случаи инфицирования людей вирусом гриппа птиц A(H7N9) регистрировались только на территории Китая.

Поскольку указанный вирус не распространяется среди людей, предполагается, что причиной инфицирования является контакт с домашней птицей (живой или мертвой) или с поверхностями, контаминированными выделениями птиц (пометом или слизью). Не исключается возможность инфицирования людей при вдыхании воздуха в помещении, где содержатся птицы.

По результатам исследований 970 проб с живой домашней птицы, отобранных на рынках и птицефермах Шанхая и провинции Аньхой, в 20 пробах, отобранных на рынках, обнаружен вирус птичьего гриппа, при этом, все пробы с птицеферм дали отрицательный результат на наличие вируса.

Продолжаются исследования для окончательного определения происхождения указанного вируса гриппа A(H7N9) и способов его распространения.

Установлена более активная передача данного вируса от птиц человеку, чем у вируса гриппа птиц A(H5N1), имеются данные наблюдений, свидетельствующие об ограниченной передаче вируса от человека к человеку.

Вместе с тем, учитывая возможности мутации, либо адаптации вируса гриппа A(H7N9), существует вероятность усиления передачи при инфицировании млекопитающих. Также в случае реассортации сегментов генов данного вируса с вирусами гриппа человека во время коинфекции у одного хозяина, может появиться новый вирус, способный широко передаваться от человека человеку.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет для сведения рекомендации, разработанные СДС /Атланта/ - "Предварительное руководство по использованию противовирусных средств для лечения людей, зараженных вирусом гриппа A(H7N9)".

Приложение: 3 л. в 1 экз.

Руководитель

Г.Г. Онищенко

Предварительное руководство
по использованию противовирусных средств для лечения людей, зараженных вирусом гриппа A(H7N9)

В этом предварительном руководстве содержатся рекомендации по лечению противовирусными средствами в подтвержденных и вероятных случаях заражения людей вирусом гриппа птиц A(H7N9), а также в случаях с пациентами, находящимися на обследовании на предмет заражения вирусом гриппа птиц A(H7N9), в Соединенных Штатах. Данные рекомендации были разработаны экспертами в Центрах по контролю и профилактике заболеваний (CDC) после консультации с не работающими в CDC экспертами по противовирусным средствам от гриппа и основаны на заключении экспертов и всей имеющейся информации о лечении сезонного, пандемического и зоонозного гриппа. Это руководство будет обновляться по мере поступления дополнительной информации о паттернах трансмиссивности, эпидемиологии и чувствительности вируса гриппа H7N9 к противовирусным препаратам.

Предварительные рекомендации основаны на имеющейся в настоящее время информации и следующих соображениях:

- Отсутствие в настоящее время вакцины против вируса гриппа H7N9

- Вирус гриппа H7N9 вызывает тяжелое заболевание, смертность при инфицировании людей - значительная.

- В настоящее время происходит ограниченная передача вируса гриппа H7N9 от человека к человеку, но существует вероятность усиления передачи в будущем

Клиницисты должны рассматривать возможность заражения вирусом гриппа птиц A(H7N9) у людей с острым фебрильным респираторным заболеванием, недавно совершавших соответствующую поездку или вступавших в контакт

Рандомизированые контролируемые испытания разрешенных в настоящее время противовирусных препаратов от гриппа показали, что, если использовать их в первые дни болезни для лечения здоровых в других отношениях людей с острым гриппом без осложнений, вызванным циркулирующими штаммами сезонного гриппа, время исчезновения симптомов сокращается.

С учетом этих испытаний и дополнительного сводного анализа и обсервационных исследований многие эксперты считают, что, если давать противовирусные препараты на ранней стадии гриппа без осложнений, то снизится длительность симптомов и вероятность осложнений. Клиническая польза является наибольшей при раннем назначении противовирусного лечения, особенно в течение 48 часов после появления симптомов гриппа.

Обсервационные исследования пациентов, госпитализированных с инфекцией, вызванной сезонным вирусом гриппа А (и в том числе гриппом H1N1 2009 года) или В или вирусом гриппа птиц A(H5N1), свидетельствуют о том, что ранее лечение уменьшает тяжесть заболевания и смертность. Хотя более раннее лечение противовирусными средствами приносит большую клиническую пользу, обсервационные исследования свидетельствуют в пользу применения лечения госпитализированных пациентов противовирусными средствами, даже если оно начато позднее 48 часов после начала болезни.

Хотя нет никаких данных о раннем лечении людей, зараженных вирусом гриппа H7N9, ингибиторами нейраминидазы, лабораторное тестирование при помощи функциональных тестов показывает, что вирусы гриппа H7N9 чувствительны к ингибиторам нейраминидазы (озельтамивиру и занамивиру), но устойчивы к адамантанам (амантадину и ремантадину). Вследствие этого амантадин и ремантадин не рекомендуются для борьбы с инфекцией, вызываемой вирусами гриппа H7N9.

Рекомендации по лечению гриппа противовирусными препаратами

Вследствие возможной тяжести заболевания, связанного с заражением вирусом гриппа H7N9, рекомендуется, чтобы все пациенты в подтвержденных и вероятных случаях и пациенты, находящиеся на обследовании по поводу гриппа H7N9 как можно раньше получали противовирусное лечение ингибитором нейраминидазы. Лечение необходимо начинать, даже если после появления симптомов заболевания прошло более 48 часов.

Лабораторное тестирование и начало лечения противовирусными препаратами должны происходить одновременно; не следует откладывать лечение до лабораторного подтверждения заражения вирусом гриппа H7N9

Озельтамивир рекомендован для лечения людей любого возраста; занамивир рекомендован для детей от 7 лет и старше. Для получения дополнительной информации относительно дозировки, противопоказаний и возможных неблагоприятных явлений клиницисты могут обратиться к находящейся в упаковке инструкции производителя по применению.

Заболевание у амбулаторных больных, протекающее без осложнений

- С учетом ожидаемого отсутствия предсуществуюшего иммунитета к вирусам гриппа H7N9, вероятности быстрого прогрессирования, тяжелого заболевания и летальных исходов заражения гриппом H7N9 и хорошего профиля неблагоприятных явлений у ингибиторов нейраминидазы, лечение озельтамивиром или ингалируемым занамивиром следует начинать при распознании подтвержденных случаев, вероятных случаев или пациентов, находящихся на обследовании на предмет H7N9, даже если после появления симптомов заболевания прошло более 48 часов, и даже при заболевании, которое очевидно протекает без осложнений.

- Начинать лечение противовирусными препаратами как можно быстрее рекомендуется в случае со всеми людьми, даже с ранее здоровыми людьми, и особенно в случае с теми, кто, как считается, подвергается повышенному риску развития связанных с гриппом осложнений, например, с детьми младше 2 лет, взрослыми от 65 лет и старше, беременными женщинами и людьми с определенными фоновыми состояниями здоровья.

- В случае с амбулаторными больными с протекающей без осложнений болезнью, у которых отсутствует температура, и симптомы почти исчезли, решение относительно начала лечения противовирусными препаратами должно основываться на клинической оценке. За людьми, которых не лечат противовирусными препаратами, необходимо следить на предмет развития болезни.

- Ингалируемый занамивир не рекомендуется для лиц с фоновыми заболеваниями дыхательных путей (например, астмой или хронической обструктивной болезнью легких).

- Рекомендуемая продолжительность лечения болезни, протекающей без осложнений, составляет 5 дней.

Госпитализированные пациенты

- Рекомендуется начинать лечение госпитализированных пациентов противовирусными препаратами как можно раньше, даже если после появления симптомов болезни прошло более 48 часов.

- Вследствие отсутствия данных по ингалируемому занамивиру для больных с тяжелым гриппом, в случае с госпитализированными пациентами с тяжелым или осложненным заболеванием, рекомендуется лечение пероральным озельтамнвиром (и неингалнруемым занамивиром).

- Оптимальная продолжительность лечения и дозировка при тяжелом и протекающем с осложнениями гриппе неизвестны. В ожидании новых данных следует рассмотреть возможность проведения более длительных курсов лечения (например, десятидневное лечение) тяжело больных госпитализированных пациентов с гриппом H7N9.

- При принятии решений по рассмотрению превышающих 5 дней схем лечения больных с тяжелым и затянувшимся заболеванием следует руководствоваться клинической оценкой и вирусологическим тестированием образцов из нижних дыхательных путей при помощи ОТ-ПЦР в реальном времени. В случае с этими больными предпочтительны образцы из нижних дыхательных путей, например бронхоальвеолярный лаваж или эндотрахеальный аспират; если образцы из нижних дыхательных путей недоступны, можно взять мазок из ротоглотки (горла).

- Схемы более продолжительного лечения могут быть необходимы для людей с подавленным иммунитетом, у которых репликация вируса может происходить в течение более продолжительного времени, и которые также подвержены риску развития у вируса устойчивости к противовирусному препарату.

- Некоторые эксперты рекомендуют более высокую дозу озельтамивира (например, 150 мг два раза в день для взрослых с нормальной функцией почек) для лечения гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом и у тяжело больных госпитализированных пациентов.

- Хотя у критически больных пациентов озельтамивир хорошо всасывается, в случае с больными, которые не могут переносить или усваивать пероральный озельтамивир в связи с подозреваемым или известным гастростазом, малабсорбцией или желудочно-кишечным кровотечением, следует рассмотреть возможность применения внутривенного (в/в) занамивира.