Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 июня 2013 г. N 16и-654/13 "Об изменении регистрационной документации лекарственного препарата Велкейд"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо компании Janssen фармацевтического подразделения ООО "Джонсон & Джонсон" относительно внесения изменений в регистрационную документацию лекарственного препарата Велкейд (МНН: бортезомиб), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (регистрационное удостоверение выдано ООО "Джонсон & Джонсон", номер ЛС-000654 от 06.08.2010).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
|
Врио руководителя |
М.А. Мурашко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приведено письмо компании "Janssen" относительно внесения изменений в регистрационную документацию препарата "Велкейд" (МНН: бортезомиб) 3,5 мг.
В регистрационное удостоверение добавлен дополнительный способ введения препарата - подкожный. Все остальные данные удостоверения, в том числе номер, владелец, выпускающий контроль, количество в потребительской упаковке, и другие остаются без изменений.
В письме также сообщается о различиях в приготовлении растворов препарата "ВелкейдR" для внутривенного и подкожного применения.
При получении информации о нежелательных явлениях, ее следует сообщать в отдел фармаконадзора "Janssen" фармацевтическое подразделение ООО "Джонсон&Джонсон".
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 июня 2013 г. N 16и-654/13 "Об изменении регистрационной документации лекарственного препарата Велкейд"
Текст письма официально опубликован не был