Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 июня 2013 г. N 16И-666/13 "Об отзыве медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Московское представительство компании "Страйкер Остеоникс СА" осуществляет отзыв из обращения в связи с возможностью послеоперационной поломки следующих медицинских изделий:

"Фиксаторы позвоночника Страйкер Спайн: Срединные пластины OASYS" производства фирмы Страйкер Спайн САС (Stryker Spine SAS), Франция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08400 от 26.11.2010, каталожные номера 4855104(4)-(8) и 4857104(4)-(8).

Имплантированные изделия отзыву не подлежат.

Одновременно сообщаем, что Московским представительством компании "Страйкер Остеоникс СА" проводятся мероприятия по срочному уведомлению о данной проблеме безопасности (см. Приложение N 1).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения указанных изделий на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко