Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 июня 2013 г. N 16И-678/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Новгородской области о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Трансфузионный набор для переливания цельной человеческой крови игла 18 G", производства фирмы Хельм Медикал ГмбХ, Германия.

Одновременно сообщаем, на указанное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/02378 от 26.11.2008 на медицинское изделие "Система переливания крови одноразовая" производства фирмы "Хельм Медикал ГмбХ" (Helm Medical GmbH), Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Врио руководителя

М.А. Мурашко