Обзор разъяснений Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" в части требований к составу вторых частей заявок при размещении заказа на поставку лекарственных средств, изделий медицинского назначения (подготовлен Управлением контроля размещения государственного заказа ФАС России, июль 2013)

1. На основании части 2 статьи 34, части 1 статьи 41.6, пункта 4 статьи 43 Закона о размещении заказов документация об аукционе, открытом аукционе в электронной форме, извещение о запросе котировок должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.

Пунктом 5 части 4 статьи 41.6 Закона о размещении заказов установлено, что документация об открытом аукционе в электронной форме должна содержать, в том числе, перечень документов, подтверждающих соответствие товара, работ, услуг требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к таким товару, работам, услугам.

Согласно части 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон о лекарственных средствах) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Положения Закона о лекарственных средствах предусматривают проведение Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России) государственной регистрации лекарственных препаратов в целях подтверждения их эффективности, безопасности и качества.

В соответствии с пунктом 26 статьи 4 Закона о лекарственных средствах регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата. 

Таким образом, в целях подтверждения безопасности и качества поставляемой продукции (лекарственных препаратов), а также предотвращения попадания на российский рынок лекарственных препаратов и средств, не прошедших государственную регистрацию государственный (муниципальный) заказчик вправе требовать в составе заявки на участие в конкурсе, аукционе, открытом аукционе в электронной форме, запросе котировок наличия копий регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, являющиеся предметом торгов.

Дополнительно ФАС России сообщает, что согласно статье 33 Закона о лекарственных средствах Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию.

Порядок ведения Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с порядком ведения Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 746н, Государственный реестр лекарственных средств (далее - Реестр) для медицинского применения является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов. 

Реестр публикуется на официальном сайте Минздрава России и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра www.grls.rosminzdrav.ru.

Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

На основании изложенного, при рассмотрении заявок участников размещения заказа, с целью установления достоверности представленных участниками размещения заказов сведений о регистрации лекарственного препарата на территории Российской Федерации, заказчик вправе использовать сведения, размещенные в указанном реестре.

Дополнительно ФАС России сообщает, что в случае наличия информации о признаках нарушения антимонопольного законодательства при размещении заказа, Заявитель вправе обратиться с заявлением, соответствующим требованиям пунктов 3.3 - 3.15 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации, утвержденного приказом ФАС России от 25.05.2012 N 339 в соответствующий территориальный орган или в ФАС России. 

2. На основании части 2 статьи 22, части 2 статьи 34, части 1 статьи 41.6, пункта 4 статьи 43 Закона о размещении заказов конкурсная документация, документация об аукционе, открытом аукционе в электронной форме, извещение о запросе котировок должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика. 

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. 

Таким образом, технические средства реабилитации инвалидов и протезно-ортопедические изделия являются медицинскими изделиями.

Обращение медицинских изделий в соответствии с указанным законом включает в себя, в том числе, государственную регистрацию медицинских изделий.

Таким образом, государственная регистрация технических средств реабилитации инвалидов и протезно-ортопедических изделий является обязательной для их медицинского применения на территории Российской Федерации на основании Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

В соответствии с пунктом 1.7 приказа Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" (далее - Регламент) регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

На основании пункта 2.1.1 Регламента документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение.

Кроме того, пунктом 72 раздела VIII постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" (далее - Правила) информация об изделиях медицинского назначения (изделиях медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправах для корригирующих очков и линзах для коррекции зрения; изделиях протезно-ортопедических и запасных частях к ним; наборах реагентов и средств для диагностики; домашних (автомобильных) аптечных комплектах (наборах) и прочих медицинских материалах и средствах) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Таким образом, государственный заказчик вправе требовать в составе заявки на участие в конкурсе, аукционе, открытом аукционе в электронной форме, запросе котировок наличия копий регистрационных удостоверений на протезно-ортопедические изделия и технические средства реабилитации инвалидов, являющихся предметом торгов.

3. На основании пункта 1 части 3 статьи 41.6 Закона о размещении заказов требования к содержанию и составу заявки на участие в открытом аукционе в электронной форме установлены частями 4 и 6 статьи 41.8 Закона о размещении заказов.

В соответствии с пунктом 5 части 6 статьи 41.8 Закона о размещении заказов вторая часть заявки на участие в открытом аукционе в электронной форме должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товаров, работ, услуг требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к таким товарам, работам, услугам и если предоставление указанных документов предусмотрено документацией об открытом аукционе в электронной форме.

Пункт 5 части 4 статьи 41.6 установлено, что документация об открытом аукционе в электронной форме должна содержать, в том числе, перечень документов, подтверждающих соответствие товара, работ, услуг требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к таким товару, работам, услугам. При этом не допускается требовать предоставление указанных документов в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации указанные документы передаются вместе с товаром.

В соответствии с пунктом 1.3 приказа Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

На основании пункта 2.1.1 указанного приказа документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение.

Таким образом, требование муниципального заказчика о наличии во второй части заявки на участие в открытом аукционе в электронной форме копии регистрационного удостоверения на медицинскую технику, являющуюся предметом аукциона, на основании пункта 5 части 6 статьи 41.8 Закона о размещении заказов правомерно.

Дополнительно ФАС России сообщает, что в соответствии с положениями статей 11, 12, 34, 41.6 Закона о размещении заказов и с учетом статьи 41 Конституции Российской Федерации заказчик вправе направить запросы в уполномоченные организации о качестве и безопасности предлагаемого к поставке товара на этапе процедуры рассмотрения заявок участников размещения заказов на участие в открытом аукционе в электронной форме.