Разъяснения Федеральной антимонопольной службы от 15 июля 2013 г. "О рассмотрении обращения ЗАО "Корал-Мед"

В Федеральную антимонопольную службу поступило обращение ЗАО "Корал-Мед" (далее - Заявитель) от 03.06.2013 N 158/8-13 о признаках нарушения антимонопольного законодательства при указании лекарственных форм у лекарственных средств с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "циклоспорин".

Согласно обращению, Заявителем в 2006 году был зарегистрирован воспроизведенный лекарственный препарат "Панимун Биорал" (РУ П N 011061/01) в лекарственной форме "капсулы". При этом в нормативной документации на данный лекарственный препарат в разделе "Описание" указана лекарственная форма "капсулы мягкие". Вместе с тем, оригинальный лекарственный препарат фирмы-инноватора зарегистрирован в лекарственной форме "капсулы мягкие".

Имеющиеся разночтения в лекарственных формах "капсулы" и "капсулы мягкие" приводят к злоупотреблениям при проведении аукционов на закупку лекарственных средств с МНН "циклоспорин".

В этой связи Заявитель обратился в ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России для подтверждения идентичности данных формулировок. ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России письмом от 10.06.2013 N 5979 дано разъяснение о том, что "мягкие капсулы" являются частным случаем "капсул". Названия лекарственных форм "капсулы" и "капсулы мягкие" можно считать идентичными. Различие в названиях указанных лекарственных форм не должно влиять на допуск к участию в тендерах.

В рамках рассмотрения заявления ФАС России сделан запрос информации в адрес Министерства здравоохранения Российской Федерации относительно легитимности формулировок лекарственных форм "капсулы" и "капсулы мягкие". Письмом от 20.06.2013 N 20-0-2066973 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщило, что в различные периоды существования регуляторной системы подходы к унификации наименований лекарственных форм отличались. На момент первого разрешения к медицинскому применению лекарственная форма оригинального лекарственного препарата "Сандиммун Неорал" была обозначена как "капсулы желатиновые мягкие". В настоящее время законодательство также не содержит требований к унификации наименований лекарственных форм.

В соответствии со статьей 61 Федерального закона от 12.04.2012 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" одинаковые по МНН, лекарственным формам и дозировкам лекарственные препараты, находящиеся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, являются аналогичными.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного Федерального закона следует читать как "12.04.2010"

Вместе с тем, несмотря на зарегистрированную лекарственную форму "капсулы", в инструкции по применению лекарственного препарата "Панимун Биорал" в разделе "Описание" указано "мягкие желатиновые капсулы".

В связи с неурегулированностью вопросов унификации наименований лекарственных форм, ФАС России считает, что при проведении аукционов на закупку лекарственных средств с МНН "циклоспорин" производители указанных лекарств в лекарственных формах "капсулы" и "капсулы мягкие" могут участвовать в данных аукционах на равных условиях.

В соответствии с частью 3.1. статьи 34 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о размещении заказов) документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Таким образом, при размещении заказа на поставку лекарственного средства с МНН "циклоспорин" указание заказчиком в техническом задании аукционной документации лекарственной формы "капсулы" без возможности поставки аналогичного лекарственного средства в лекарственной форме "капсулы мягкие" приводит к ограничению количества участников размещения заказа и может быть обжаловано в соответствующий территориальный антимонопольный орган в порядке, предусмотренном Законом о размещении заказов.

Дополнительно ФАС России сообщает, что для унификации использования наименований лекарственных форм, Минздрав России предусмотрел в проекте Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации" положение о наделении федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств полномочием по утверждению перечня наименований лекарственных форм. Кроме того, в настоящее время ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России ведет подготовку гармонизированного со странами-членами Таможенного союза "Глоссария терминов лекарственных форм", в котором также планируется включение лекарственной формы "капсулы" (без разделения на капсулы твердые и капсулы мягкие).

А.Ю. Цариковский