Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 июля 2013 г. N 16И-768/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 18 июля 2013 г. N 16И-788/13 в настоящее письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 июля 2013 г. N 16И-768/13
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

С изменениями и дополнениями от:

18 июля 2013 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/", производства "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария/"Дженентек Инк.", США (владелец ГБУЗ АО "Амурский областной онкологический диспансер", ул. Октябрьская, д. 110, г. Благовещенск, Амурская область), показатель "Осмолярность" - серии В3455/В2039;

- "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/", производства "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария/"Дженентек Инк.", США (владелец Министерство здравоохранения Амурской области, ул. Ленина, д. 135, г. Благовещенск, Амурская область), показатель "Осмолярность" - серий В3440В01/В2035;

- "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/", производства "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария/"Дженентек Инк.", США (владелец Министерство здравоохранения Амурской области, ул. Ленина, д. 135, г. Благовещенск, Амурская область), показатели: "рН-лиофилизат", "Осмолярность" - серий В3444В01/В2036.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

М.А. Мурашко