Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 июля 2013 г. N 16И-764/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., уп. безъяч. конт., производства ООО "АСФАРМА", Россия (владелец ГБУЗ "Нехаевская ЦРБ", ул. Победы, д. 3, ст. Нехаевская, Волгоградская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 160413;

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., уп. безъяч. конт., производства ООО "АСФАРМА", Россия (владелец ООО "Фармация", ул. Ленина, д. 42, ст. Нехаевская, Волгоградская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 160413;

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., уп. безъяч. конт., производства ООО "АСФАРМА", Россия (владелец ООО "Первостольник", ул. Ленина, д. 53, ст. Нехаевская, Волгоградская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 160413.

Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

М.А. Мурашко