Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 июля 2013 г. N 16И-775/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", Липецкая область, о выявлении лекарственного средства "Цефроксим Дж, порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 1500 мг, фл. (1), пач. карт." серии JD179, производства "Джодас Экспоим Пвт.Лтд.", Индия (владелец ГУЗ "Липецкий областной онкологический диспансер", поставщик ЗАО "Фирма ЕВРОСЕРВИС", г. Москва), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Цветность".
Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
|
Врио руководителя |
М.А. Мурашко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Выявлен препарат "Цефроксим Дж" серии JD179, владелец ГУЗ "Липецкий областной онкологический диспансер", качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Цветность".
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанных партий недоброкачественного лекарства его владельцем. Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии лекарства. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 июля 2013 г. N 16И-775/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Текст письма официально опубликован не был