Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 июля 2013 г. N 16И-791/13 "О новых данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих гидроксиэтилкрахмал"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Б.Браун Медикал", дочерней компании концерна Б. Браун Мельзунген АГ, Германия, относительно новых данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих гидроксиэтилкрахмал (ГЭК).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Растворы для инфузии с гидроксиэтилкрахмалом (ГЭК)

Важная информация по безопасности

Тема: Важная информация по безопасности растворов для замещения объема жидкости, содержащих ГЭК

18 июня 2013

Уважаемый медицинский работник,

Компания В. Braun Melsungen AG считает необходимым довести до Вашего сведения следующую важную информацию о безопасности:

В последних клинических исследованиях получены результаты, указывающие на увеличение 90-дневной смертности*(1) у пациентов с сепсисом или увеличение потребности в почечной заместительной терапии*(1), *(2), *(3) у пациентов, находящихся в критическом состоянии, включая таковых с сепсисом, после лечения ГЭК по сравнению с кристаллоидными растворами. На основании этих исследований, а также на основании одного более раннего исследования*(4), Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) выполнило оценку (Статья 31 Директивы 2001/83/ЕС) соотношения польза/риск при применении ГЭК.

На основании их оценки, Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (PRAC) заключил, что "польза растворов для инфузии, содержащих гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), не перевешивает риски" и, таким образом, рекомендует "приостановить действие регистрационного удостоверения на эти лекарственные препараты".*(5) Данная рекомендация является предварительной и, следовательно, не является обязательной.

Компания В. Braun Melsungen AG не согласна с текущими заключениями PRAC и требует проведения повторной оценки, что является частью установленной процедуры. Такая повторная оценка приведет к пересмотру данного вопроса POCR. Причины требования повторной оценки следующие:

Рекомендация PRAC основана на исследованиях, которые имеют серьезные научные возражения в отношении модели и процесса проведения исследования. Кроме того, можно предполагать, что данные исследования не отражают клинической практики и, таким образом, не могут иметь решающего значения при оценке безопасности ГЭК у всех популяций пациентов.

В процессе анализа результатов, данные от пациентов, находящихся в критическом состоянии, включая пациентов с сепсисом, были экстраполированы на все остальные группы пациентов. Такое действие не является научно обоснованным.

Доступные данные представляют доказательства, подтверждающие положительное соотношение риск/польза при применении ГЭК у некоторых групп пациентов, особенно у хирургических пациентов.

До завершения процедуры повторной оценки, компания В. Braun Melsungen AG рекомендует следующие меры предосторожности, касающиеся применения растворов для замещения объема жидкости, содержащих ГЭК:

- Общие:

Инфузию ГЭК для лечения гиповолемии необходимо прекратить немедленно после нормализации объема жидкости. Не следует назначать дополнительные дозы раствора, кроме случаев, когда у пациента снова развивается гиповолемия.

Необходимо выполнять тщательный мониторинг водно-электролитного баланса и функции почек. Может понадобиться коррекция дозировки.

- У пациентов в критическом состоянии:

ГЭК следует назначать, только если лечения кристаллоидами недостаточно для надлежащего восполнения гиповолемии. После начальной стабилизации объема жидкости пациента, не следует вводить дополнительные дозы ГЭК, кроме случаев, когда у пациента снова разовьется гиповолемия. Лечащему врачу следует назначать ГЭК только после тщательной оценки пользы и рисков применения препарата.

Перед введением ГЭК признаки гиповолемии необходимо подтвердить с помощью положительной реакции пациента на жидкость (например, пассивное поднятие ноги или другие тесты). После этого необходимо назначить наименьшую эффективную дозу.

- Инфузионные растворы, содержащие ГЭК, не следует применять:

у пациентов с сепсисом

у пациентов с почечной недостаточностью (с олигурией или анурией или содержанием сывороточного креатинина  мг/дл (177 микромоль/л) или находящихся на заместительной почечной терапии)

у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Кроме данной информации, врачам рекомендуется учитывать текущие противопоказания, предупреждения и меры предосторожности, приведенные в Краткой характеристике лекарственного препарата, при применении инфузионных растворов, содержащих ГЭК.

Дополнительная информация

Дальнейшая информация будет сообщена компанией В. Braun Melsungen AG после завершения процедуры. При возникновении вопросов, или если Вам необходима дополнительная информация, пожалуйста, свяжитесь с нами:

ОOO "Б.Браун Медикал". Почтовый адрес: 196128, г. Санкт-Петербург, а/я 34.

Телефон: (812) 320-40-04; факс (812) 320-50-71. Контактное лицо: Тюрин В.А.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Мы просим Вам присылать отчеты о подозреваемых нежелательных реакциях с использованием вышеуказанных контактных данных или через национальные органы здравоохранения. Информацию, которую необходимо включить в отчет, можно найти на домашней странице национального органа здравоохранения.