Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 июля 2013 г. N 16И-813/13 "О незарегистрированных медицинских изделиях" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 июля 2013 г. N 16И-813/13
"О незарегистрированных медицинских изделиях"

С изменениями и дополнениями от:

6 декабря 2013 г.

ГАРАНТ:

Письмом Росздравнадзора от 6 декабря 2013 г. N 16И-1454/13 письмо отменено в части наименования : "Подушки для отдыха под голову для детей раннего возраста", производства ООО "РБК", Россия, продавец: ООО "ПасТер", г. Санкт-Петербург

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области и информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:

- "Подушка с наполнителем из гречишной муки (чехол из льна)", производства ООО "Русская линия", г. Воронеж, "приводит к снижению артериального давления (одной из причин головных болей и бессонницы)",

- "Подушки для отдыха под голову для детей раннего возраста", производства ООО "РБК", Россия, продавец: ООО "ПасТер", г. Санкт-Петербург, "создана специально для правильного развития отдела позвоночника и костей черепа у маленьких детей, учитывая их физико-анатомические особенности".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Одновременно информируем, что сопроводительные документы и рекламные материалы на товары, не являющиеся медицинскими изделиями, не должны содержать сведений, которые могут создавать у потребителей ложное, не подтвержденное результатами технических и медицинских испытаний впечатление о возможности применения таких изделий в медицинских целях.

Врио руководителя

М.А. Мурашко