Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 июля 2013 г. N 16И-814/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Набор для проведения геномной регистрации человека NUCLEIC-CARDKIT" производства фирмы "Копан Флок Технолоджиз, С.р.л." (CopanFlockTechnologies, S.r.l), Италия.

Одновременно сообщаем, на указанное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/13327 от 04.12.2012 на медицинское изделие "Карты и принадлежности для сбора биологического материала" производства фирмы "Копан Флок Технолоджиз, С.р.л.", Италия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Врио руководителя

М.А. Мурашко