Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 июля 2013 г. N 16И-855/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- Амоксициллин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Биохимик", Россия (владелец МБУЗ "Можгинская центральная районная больница", ул. Сюгаильская, д. 19, г. Можга, Удмуртская Республика), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 661012.
Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
|
Врио руководителя |
М.А. Мурашко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Выявлен препарат "Амоксициллин" серии 661012, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Микробиологическая чистота".
Территориальному органу Росздравнадзора по Удмуртской Республике необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанной партии недоброкачественного лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанного препарата. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 июля 2013 г. N 16И-855/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Текст письма официально опубликован не был