Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 августа 2013 г. N 16И-863/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Аппарат терапевтический для нормализации углеводного и жирового обмена и профилактики сосудистых и неврологических нарушений "ИНСУМОЛЬ" (Парацельс-М)", производства ООО "ДИАЛОГ ЭНИО", Россия (г. Москва, ул. 10-я Парковая, д. 18).

Одновременно сообщаем, что в отношении указанного изделия не действует регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02373 от 28.03.2008, выданное на медицинское изделие "Аппарат терапевтический для антипаразитарной санации и лечения АТЛ "Парацельс-М" по ТУ 9444-001-77332876-2007", производства ООО "ДИАЛОГ ЭНИО", Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Врио руководителя

М.А. Мурашко