Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 августа 2013 г. N 02И-902/13 "Об отзыве медицинского изделия - Иглы для взятия крови BD-Vacutainer Flashback"

ГАРАНТ:

Согласно письму Росздравнадзора от 2 сентября 2013 г. N 16И-1027/13 решение об отзыве игл для взятия крови BD Vacutainer Flashback (каталожный номер 301746), производства компании "Becton Dickinson B.V.", США, принятое производителем, затрагивало две производственные серии указанной продукции: 2283226 и 2317499

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо компании "Becton Dickinson and Company" о добровольном отзыве из обращения медицинского изделия - Иглы для взятия крови BD Vacutainer Flashback.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Образец

BD

Helping all people

live healthy lives

ВНИМАНИЕ: ДОБРОВОЛЬНЫЙ ОТЗЫВ ПРОДУКЦИИ

Иглы для взятия крови BD Vacutainer Flashback

Номер по каталогу 301746

19 июня 2013 года

Уважаемый Дистрибьютор:

Компания "БД" производит добровольный отзыв ограниченных партий игл для взятия крови BD Vacutainer Flashback из-за потенциальной возможности подтеканий области визуальной камеры иглы во время взятия крови. Из-за этого потенциального риска компания "БД" приняла решение добровольно изъять эти партии товара из рыночного оборота в качестве меры предосторожности. Компания "БД" завершила осуществление корректирующих мер в данном вопросе.

Этот отзыв затрагивает номера партий товара 2283220, 2283226, 2283227 и 2317499. Для указания номера партии товара смотрите, пожалуйста, схему на следующей странице. Номер партии товара напечатан на устройстве, а также упаковке товара и картонной коробке.

От вас требуется осуществление следующих действий:

- Пожалуйста, найдите и отберите все товары с указанными номерами партий товара.

- Проинформируйте соответствующий персонал в вашей организации о том, что необходимо прекратить использование продукции с вышеуказанными номерами партий товара

- Верните все подлежащие отзыву товары, следуя инструкциям, указанным в прилагающемся упаковочном листе. После получения возвращенной продукции компания "БД" бесплатно пошлет вам заменители этой продукции Для получения заменителей возращенной продукции вам может понадобиться 8-10 недель.

ПРИМЕЧАНИЕ: Если у вас нет продукции с вышеупомянутыми номерами партий товара, пожалуйста, заполните прилагающуюся форму, указывая, что у вас нулевое (0) количество таких товаров и пошлите по факсу заполненную форму. Пожалуйста, вышлите по факсу ваш полный ответ: +7 495 775 8588.

Если у вас возникли вопросы или вам требуется помощь в отношении возврата подлежащей отзыву продукции и/или замены, возвращенной продукции, свяжитесь, пожалуйста, с Рустамом Бекзентеевым по телефону: + 7 495 775 8582.

Безопасность и здоровье пациентов и работников здравоохранения является первоочередной целью компании "БД", и мы стремимся к тому, чтобы только продукция высочайшего качества использовалась нашими клиентами. Просим извинения за причиненные неудобства, связанные с данным вопросом, и заранее благодарим вас за оказание нам помощи в разрешении этой проблемы в кратчайшие сроки и как можно более эффективно.

Искренне ваши,

Компания Becton Dickinson

Образец

ИЗВЕЩЕНИЕ
О ВОЗВРАТЕ ТОВАРА

Иглы для взятия крови BD Vacutainer Flashback

Номер по каталогу 301746

Пожалуйста, заполните следующие поля и вышлите по факсу: + 7 495 775 8583. Заполнение этой формы будет означать, что вы получили уведомление об отзыве продукции, и даст возможность компании "БД" организовать процесс замены товара. Если у вас нет подлежащей возврату продукции, пожалуйста, укажите "0" и вышлите форму по факсу на предоставленный номер.

Просьба связаться с Рустамом Бекзентеевым, тел. +7 (495) 775 85 82 для организации процедуры возврата товара.

Название учреждения:
Адрес:
Почтовый индекс:			Город:
Количество возвращаемого товара, (единиц):
Имя контактного лица:
Должность:
Номер телефона контактного лица:
Подпись:		Дата:
Количество возвращаемого о товара (единиц):
Только для использования компанией "БД"

Образец

Добровольный отзыв продукции
Упаковочный лист для дистрибьютора

Иглы для взятия крови BD Vacutainer Flashback

Номер по каталогу 301746

Инструкции по возврату продукции:

1. Подлежащий возврату товара следует возвращать вместе с этим упаковочным листом и указывать контактное лицо и номер его телефона.

2. Напишите, пожалуйста, количество подлежащего возврату товара.

3. Возврат товара координируется Рустамом Бекзентеевым, тел.+ 7 (495) 775 85 82

4. После получения возвращенной продукции компания "БД" организует процесс замены возвращенной продукции. Получение разрешения на возврат продукции НЕ требуется в данном случае.

Проверьте, пожалуйста, указанную вами информацию в отношении, возврата товара и укажите ниже контактную информацию. Приложите копию настоящего упаковочного листа к возвращаемому товару. Укажите, пожалуйста, количество устройств, которые вы возвращаете: ___________________

Возвращайте, пожалуйста, только продукцию с номерами партий товара, указанными выше, вам будут предоставлены заменители только той продукции, которая подлежит отзыву и возврату.

Контактная информация:
Название учреждения:
Контактное лицо: N Телефона:
Адрес (без П/Я)
	Город:	Страна:	Почтовый индекс:

Образец

BD

Helping all people

live healthy lives

ВНИМАНИЕ: ДОБРОВОЛЬНЫЙ ОТЗЫВ ПРОДУКЦИИ

Иглы для взятия крови BD Vacutainer Flashback

Номер по каталогу 301746

19 июня 2013 года

Уважаемый клиент:

Компания "БД" производит добровольный отзыв ограниченных партий игл для взятия крови BD Vacutainer Flashback из-за потенциальной возможности подтеканий области визуальной камеры иглы во время взятия крови. Из-за этого потенциального риска компания "БД" приняла решение добровольно изъять эти партии товара из рыночного оборота в качестве меры предосторожности. Компания "БД" завершила осуществление BD корректирующих мер в данном вопросе.

Этот отзыв затрагивает номера партий товара (LOT) 2283220, 2283226, 2283227 и 2317499. Для указания номера партии товара смотрите, пожалуйста, схему на следующей странице. Номер партий товара напечатан на устройстве, а также упаковке товара и картонной коробке.

От вас требуется осуществление следующих действий:

- Пожалуйста, найдите и отберите все товары с указанными номерами партий товара.

- Проинформируйте соответствующий персонал в вашей организации о том, что необходимо прекратить использование продукции с вышеуказанными номерами партий товара

- Верните все подлежащие отзыву товары, следуя инструкциям, указанным в прилагающемся упаковочном листе. После получения возвращенной продукции компания "БД" бесплатно пошлет вам заменители этой продукции Для получения заменителей возращенной продукции вам может понадобиться 8-10 недель.

ПРИМЕЧАНИЕ: Если у вас нет продукции с вышеупомянутыми номерами партий товара, пожалуйста, заполните прилагающуюся форму, указывая, что у вас нулевое (0) количество таких товаров и пошлите по факсу заполненную форму. Пожалуйста, вышлите по факсу ваш полный ответ: +7 495 775 8588.

Если у вас возникли вопросы или вам требуется помощь в отношении возврата подлежащей отзыву продукции и/или замены, возвращенной продукции, свяжитесь, пожалуйста, с Рустамом Бекзентеевым по телефону: + 7 495 775 8582.

Безопасность и здоровье пациентов и работников здравоохранения является первоочередной целью компании "БД", и мы стремимся к тому, чтобы только продукция высочайшего качества использовалась нашими клиентами. Просим извинения за причиненные неудобства, связанные с данным вопросом, и заранее благодарим вас за оказание нам помощи в разрешении этой проблемы в кратчайшие сроки и как можно более эффективно.

Искренне ваши,

Компания Becton Dickinson

Образец

ИЗВЕЩЕНИЕ
О ВОЗВРАТЕ ТОВАРА

Иглы для взятия крови BD Vacutainer Flashback

Номер по каталогу 301746

Пожалуйста, заполните следующие поля и вышлите по факсу: + 7 495 775 8583. Заполнение этой формы будет означать, что вы получили уведомление об отзыве продукции, и даст возможность компании "БД" организовать процесс замены товара. Если у вас нет подлежащей возврату продукции, пожалуйста, укажите "0" и вышлите форму по факсу на предоставленный номер.

Отдел по возврату продукции ФАО, ссылка PAS-013-212-FA

Название учреждения:
Адрес:
Почтовый индекс:			Город:
Количество возвращаемого товара, (единиц):
Имя контактного лица:
Должность:
Номер телефона контактного лица:
Подпись:		Дата:
Количество возвращаемого о товара (единиц):
Только для использования компанией "БД"

Образец

Добровольный отзыв продукции
Упаковочный лист для клиента

Иглы для взятия крови BD Vacutainer Flashback

Номер по каталогу 301746

Инструкции по возврату продукции:

1. Подлежащий возврату товара следует возвращать вместе с этим упаковочным листом и указывать контактное лицо и номер его телефона.

2. Напишите, пожалуйста, количество подлежащего возврату товара.

3. Возврат товара координируется Рустамом Бекзентеевым, тел.+ 7 (495) 775 85 82

4. После получения возвращенной продукции компания "БД" организует процесс замены возвращенной продукции. Получение разрешения на возврат продукции НЕ требуется в данном случае.

Проверьте, пожалуйста, указанную вами информацию в отношении, возврата товара и укажите ниже контактную информацию. Приложите копию настоящего упаковочного листа к возвращаемому товару. Укажите, пожалуйста, количество устройств, которые вы возвращаете: ___________________

Возвращайте, пожалуйста, только продукцию с номерами партий товара, указанными выше, вам будут предоставлены заменители только той продукции, которая подлежит отзыву и возврату.

Контактная информация:
Название учреждения:
Контактное лицо: N Телефона:
Адрес (без П/Я)
	Город:	Страна:	Почтовый индекс:

Приложение

Игла для взятия крови BD Vacutainer Flashback

Номер в каталоге 301746

Приложение

Игла для взятия крови BD Vacutainer Flashback

Номер в каталоге 301746