Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 августа 2013 г. N 02И-948/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Пентоксифиллин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные, производства ОАО "Биосинтез", Россия (владельцы: ООО "Челфарм", ул. Копейское шоссе, д. 49, г. Челябинск, Челябинская область; аптечный пункт ООО "Авант ЛТД", ул. Баумана, д. 2, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Растворение" - серии 60513.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения серии названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 9 сентября 2013 г. N 16И-1060/13

2. Забракованные ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ООО "Асфарма", Россия (владелец ООО "Ваш Доктор", ул. Трактовая, д. 36, с. Паспаул, Чойский район, Республика Алтай), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 1001212.

Территориальным органам Росздравнадзора по Челябинской области, Свердловской области, Республике Алтай обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко