Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 августа 2013 г. N 16И-992/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
"Подушка ортопедическая под голову ТОП-"ТРИВЕС", модель - 206", производства ООО "Торговый дом "ТРИВЕС СПБ", Россия, предназначенная для детей с 28 дня и до 1,5 лет, для профилактики приобретенной кривошеи, комплексном лечении врожденной кривошеи, предотвращении деформации затылочной области на ранних стадиях рахита.
Одновременно сообщаем, что в отношении указанного изделия не действует регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03750 от 12.12.2008, выданное на медицинское изделие "Приспособления ортопедические специальной формы для расслабления мышц и разгрузки позвоночника ТОП-"ТРИВЕС" по ТУ 9396-002-85557773-2008, производства ООО "Торговый дом "ТРИВЕС СПБ", Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.
|
Врио руководителя |
М.А. Мурашко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Сообщается о выявлении незарегистрированного медицинского изделия - "Подушка ортопедическая под голову ТОП-"ТРИВЕС", модель - 206", производства ООО "Торговый дом "ТРИВЕС СПБ" (Россия).
В отношении указанного изделия не действует регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03750 от 12.12.2008 на изделие "Приспособления ортопедические специальной формы для расслабления мышц и разгрузки позвоночника ТОП- ТРИВЕС".
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения в России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 августа 2013 г. N 16И-992/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Текст письма официально опубликован не был