Приложение IV. Донорство клеток и/или тканей, а также процедуры их приобретения и приема в учреждении по тканям, указанные в статье 5

Приложение IV

Донорство клеток и/или тканей, а также процедуры их приобретения и приема в учреждении по тканям, указанные в статье 5

1. Процедуры донорства и приобретения

1.1. Согласие и идентификация доноров

1.1.1. Перед началом приобретения тканей и клеток уполномоченное лицо должно подтвердить и записать:

(a) что согласие на приобретение было получено в соответствии со Статьей 13 Директивы 2004/23/EC; а также

(b) как и кем донор был достоверно идентифицирован.

1.1.2. В случае с живыми донорами медицинский работник, ответственный за получение истории болезни, должен гарантировать, что донор:

(a) понял предоставленную информацию;

(b) имел возможность задать вопросы и был обеспечен удовлетворительными ответами;

(c) подтвердил, что вся представленная информация наиболее соответствует его/ее знаниям.

1.2. Оценка донора
(данный раздел не применяется к партнерскому донорству репродуктивных клеток или аутогенным донорам)

1.2.1. Уполномоченное лицо должно собирать и регистрировать соответствующую медицинскую информацию о доноре, а также информацию о поведении донора в соответствии с требованиями, описанными в разделе 1.4.

1.2.2. Для того чтобы получить соответствующую информацию, должны быть использованы различные применимые источники, включая по крайней мере интервью с донорами, для живых доноров, а также следующие, если необходимо:

(a) медицинские карты доноров;

(b) интервью с человеком, который хорошо знал донора, для умерших доноров;

(c) интервью с лечащим врачом;

(d) интервью с врачом общей практики;

(e) протокол патологоанатомического исследования.

1.2.3. Кроме того, в случае с умершим донором, а также в случае с живым донором, если это оправдано, должен быть выполнен физический осмотр тела, чтобы обнаружить любые признаки, которые сами по себе могут быть достаточными для исключения донора или которые должны быть оценены в свете истории болезни и анамнезе донора.

1.2.4. Полные данные доноров должны быть рассмотрены и оценены на предмет пригодности и подписаны квалифицированным медицинским работником.

1.3. Процедуры приобретения тканей и клеток

1.3.1. Процедуры приобретения должны соответствовать типу донора и типу донорской ткани/клеток. Должны существовать процедуры для обеспечения безопасности живого донора.

1.3.2. Процедуры приобретения должны защищать те свойства тканей/клеток, которые необходимы для их окончательного клинического применения, и в то же время свести к минимуму риск микробиологического заражения в течение процесса приобретения, особенно когда ткани и клетки не могут впоследствии быть стерилизованы.

1.3.3. Для донорства от умерших доноров площадь доступа должна быть ограничена. Должны использоваться местные стерильные поля, использующие стерильные простыни или салфетки*(9). Персонал, осуществляющий приобретение, должен быть одет в соответствии с типом приобретения. Обычно речь идет о ношении очищенной, стерильной одежды и стерильных перчаток, защитных масок и респираторов.

1.3.4. В случае с умершим донором должно быть зарегистрировано место приобретения, а интервал времени от смерти до приобретения должен быть указан таким образом, чтобы гарантировать сохранение всех необходимых биологических и/или физических свойств тканей/клеток.

1.3.5. После того как ткани и клетки были получены от тела умершего донора, оно должно быть восстановлено таким образом, чтобы тело было максимально схоже со своим первоначальным анатомическим внешним видом.

1.3.6. Любые неблагоприятные события, происходящие во время приобретения, которые привели или могут привести к причинению вреда живому донору, а также результат любого исследования для установления причины должны быть зарегистрированы и рассмотрены.

1.3.7. Должен существовать порядок и процедуры, чтобы свести к минимуму риск заражения тканей или клеток персоналом, который может быть заражен трансмиссивными заболеваниями.

1.3.8. Для приобретения тканей и клеток должны использоваться стерильные инструменты и приборы. Приборы или инструменты должны быть хорошего качества, утверждены или специально сертифицированы и должны регулярно поддерживаться в рабочем состоянии для приобретения тканей и клеток.

1.3.9. Когда должны быть использованы многоразовые инструменты, должны применяться утвержденные процедуры очистки и стерилизации для удаления возбудителей инфекционных заболеваний.

1.3.10. Везде, где это возможно, должны использоваться только медицинские приборы под маркировкой СЕ, а все имеющие к ним отношение сотрудники должны получить соответствующую подготовку по использованию таких устройств.

1.4. Донорская документация

1.4.1. Для каждого донора должны быть записи, содержащие:

(a) идентификацию донора (имя, фамилию и дату рождения - если мать и ребенок участвуют в донорстве: имя и дату рождения матери и имя, если оно известно, и дату рождения ребенка);

(b) возраст, пол, историю болезни и поведения (собранная информация должна быть достаточной, чтобы позволить применение критериев исключения при необходимости);

(c) результаты экспертизы тела там, где это применимо;

(d) формула гемодилюции там, где это применимо;

(e) форма согласия/разрешения там, где это применимо;

(f) клинические данные, результаты лабораторных тестов, а также результаты других проведенных испытаний;

(g) если было проведено вскрытие, результаты должны быть включены в отчет (для тканей и клеток, которые не могут храниться в течение длительного времени, должен быть зарегистрирован предварительный устный отчет о вскрытии);

(h) для доноров гематопоэтических прогениторных клеток пригодность донора для выбранного реципиента должна быть документально подтверждена. Для несвязанного донорства, когда организация, ответственная за приобретение, имеет ограниченный доступ к данным реципиента, организация, занимающаяся трансплантацией, должна быть обеспечена соответствующими данными донора для подтверждения пригодности.

1.4.2. Организация, осуществляющая приобретение, должна представлять отчет о приобретении, который передается в учреждения по тканям. Такой отчет должен содержать как минимум:

(a) идентификацию, название и адрес учреждения по тканям, получающего клетки/ткани;

(b) идентификационные данные донора (в том числе, как и кем донор был идентифицирован);

(c) описание и идентификацию приобретенных тканей и клеток (в том числе, образцов для тестирования);

(d) идентификацию человека, который несет ответственность за процесс закупки, в том числе подпись;

(e) дата, время (когда это уместно, начало и конец) и место приобретения, а также используемые процедуры (SOPs), включая любые случившиеся инциденты; в соответствующих случаях условия окружающей среды в помещении (описание физической области, где имело место приобретение);

(f) для умерших доноров - условия, в которых находится труп: в холодильнике (или нет), время начала и окончания хранения в условиях низких температур;

(g) ID/номер партии реагентов и используемые транспортные решения.

Отчет должен также содержать дату и время смерти там, где это возможно.

Если сперма приобреталась дома, отчет о приобретении должен сообщать об этом и содержать только:

(a) название и адрес учреждения по тканям, получающего клетки/ткани;

(b) идентификацию донора.

Дата и время приобретения могут быть включены там, где это возможно.

1.4.3. Все записи должны быть четкими и читаемыми, должны быть защищены от несанкционированного изменения и храниться, а также должны легко поддерживаться в таком состоянии на протяжении всего указанного срока их хранения в соответствии с законодательством о защите данных.

1.4.4. Донорские записи, необходимые для полного отслеживания, должны храниться как минимум в течение 30 лет после клинического применения или до даты истечения срока в предназначенном для этого архиве, соответствующем требованиям компетентного органа власти.

1.5. Упаковка

1.5.1. После приобретения все восстановленные ткани и клетки должны быть упакованы таким образом, чтобы свести к минимуму риск заражения, и должны храниться при температурах, сохраняющих необходимые характеристики и биологические функции клеток/тканей. Упаковка должна также предотвращать заражение лиц, ответственных за упаковку и транспортировку тканей и клеток.

1.5.2. Упакованные клетки/ткани должны быть погружены в контейнер, который предназначен для перевозки биологических материалов и который поддерживает безопасность и качество находящихся в нем тканей или клеток.

1.5.3. Любые сопровождающие образцы ткани или крови для тестирования должны быть аккуратно промаркированы, чтобы обеспечить идентификацию с донором, и должны включать запись о времени и месте, где был взят образец.

1.6. Маркировка приобретаемых тканей/клеток

На момент приобретения каждая упаковка, содержащая ткани и клетки, должна быть промаркирована. На первичной упаковке ткани/клеток должна быть указана идентификация донорства или код и тип тканей и клеток. В случае если размер упаковки позволяет, должна быть предоставлена следующая информация:

(a) дата (и время, где это возможно) донорства;

(b) предупреждения об опасности;

(c) содержание любых добавок (если они использовались);

(d) в случае аутогенного донорства на этикетке должно быть указано "только для аутогенного использования";

(e) в случае целевого донорства на этикетке должен быть указан предполагаемый реципиент.

Если какая-либо информация в пунктах (а) - (е), указанных выше, не может быть нанесена на этикетку первичной упаковки, она должна быть представлена на отдельном листе, сопровождающем первичную упаковку.

1.7. Маркировка транспортного контейнера

Когда ткани/клетки транспортируются через посредников, каждый транспортный контейнер должен быть маркирован по крайней мере следующим:

(a) ТКАНИ И КЛЕТКИ и ХРУПКОЕ. ОСТОРОЖНО;

(b) идентификация учреждения, из которого транспортируется упаковка (адрес и номер телефона), а также контактное лицо в случае возникновения проблем;

(c) идентификация учреждения по тканям - учреждения назначения (адрес и номер телефона), а также контактное лицо для принятия поставки контейнера;

(d) дата и время начала транспортировки;

(e) спецификации, касающиеся условий перевозки, имеющие отношение к качеству и безопасности тканей и клеток;

(f) в случае со всеми клеточными продуктами должно быть следующее указание: НЕ ИРРАДИИРОВАТЬ;

(g) когда продукт, как известно, является положительным для соответствующих маркеров инфекционных заболеваний, следующее указание: БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ;

(h) в случае с аутогенными донорами должно быть следующее указание: "ТОЛЬКО ДЛЯ АУТОГЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ";

(i) спецификации, касающиеся условий хранения (например, НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ).

2. Принятие тканей/клеток в учреждении по тканям

2.1. Когда полученные ткани/клетки прибывают в учреждение по тканям, должно быть документальное подтверждение того, что партия, в том числе условия перевозки, упаковки, маркировки и соответствующая документация, а также образцы, отвечают требованиям настоящего Приложения и спецификациям получающего учреждения.

2.2. Каждое учреждение должно обеспечить, чтобы полученные ткани и клетки были подвергнуты карантину, пока они вместе с соответствующей документацией не будут проверены или иным образом подтверждены как соответствующие требованиям. Обзор соответствующих доноров/информации о приобретении и, таким образом, принятие донорства должно быть проведено конкретными/уполномоченными лицами.

2.3. Каждое учреждение по тканям должно иметь документированную политику и спецификации, на соответствие которых должна быть проверена каждая партия тканей и клеток, в том числе образцы. Они должны включать технические требования и другие критерии, рассматриваемые учреждением по тканям, необходимые для поддержания приемлемого качества. Учреждение по тканям должно иметь документированные процедуры для управления и разделения несоответствующих партий или партий с неполными результатами тестирования, чтобы убедиться в отсутствии риска заражения других тканей и клеток, которые были обработаны, законсервированы или сохранены.

2.4. Данные, которые должны быть зарегистрированы в учреждении по тканям (за исключением доноров репродуктивных клеток, предназначенных для партнерского донорства), включают в себя:

(a) согласие/разрешение, в том числе цель (цели), для которых ткани и клетки могут быть использованы (т.е. для терапевтической цели или для исследования, или и для терапевтического использования, и для исследования), и любые конкретные инструкции по их передаче, если ткани или клетки не были использованы в целях, для которых было получено согласие;

(b) все необходимые записи, касающиеся приобретения и получения донорской истории, как описано в разделе донорской документации;

(c) результаты физического осмотра, лабораторных тестов и других исследований (например, протокол патологоанатомического исследования, если это используется в соответствии с пунктом 1.2.2.);

(d) для аллогенных доноров: надлежащим образом документированный обзор полной оценки доноров в отношении критериев отбора, проводимый уполномоченным и обученным человеком;

(e) в случае с клеточными культурами, предназначенными для аутогенного использования, документация о возможности лекарственной аллергии (например, к антибиотикам) реципиента.

2.5. В случае с репродуктивными клетками, предназначенными для партнерского донорства, данные, которые будут зарегистрированы в учреждении по тканям, будут включать в себя:

(a) согласие, в том числе цель (цели), для которой ткани и клетки могут быть использованы (например, только для репродуктивной цели и/или для исследований), и любые конкретные инструкции по их передаче, если ткани или клетки не использованы в целях, для которых было получено согласие;

(b) идентификация доноров и его характеристик: тип донора, возраст, пол, наличие факторов риска, а в случае умершего донора - причина смерти;

(c) идентификация партнера;

(d) место приобретения;

(e) полученные ткани и клетки, и их соответствующие характеристики.