Приложение II. Лабораторные тестирования, требуемые для доноров (кроме доноров репродуктивных клеток), упомянутые в статье 4(1)

Приложение II

Лабораторные тестирования, требуемые для доноров (кроме доноров репродуктивных клеток), упомянутые в статье 4(1)

1. Биологические тестирования, требуемые для доноров

1.1. Следующие биологические тестирования должны быть проведены для всех доноров в качестве минимального требования:

ВИЧ 1 и 2	Антитела к ВИЧ -1,2
Гепатит B	Поверхностный антиген вируса гепатита В Антитела к ядерному антигену вируса гепатита В
Гепатит C	Антитела к вирусу гепатита С-Ab
Сифилис	Смотри 1.4 (ниже)

1.2. HTLV-I тестирование на антитела должно быть выполнено для доноров, живущих в областях с высокий степенью распространения или происходящих из таких областей, или с сексуальными партнерами, происходящими из таких областей, или если родители донора происходят из указанных областей.

1.3. Когда антитело к ядерному антигену вируса гепатита В является положительным, а поверхностный антиген вируса гепатита В - отрицательным, необходимы дальнейшие исследования с оценкой рисков для определения приемлемости для клинического применения.

1.4. Должен быть применен утвержденный алгоритм тестирования, чтобы исключить наличие активной инфекции с Treponema pallidum. Не реактивный тест, конкретный или неконкретный, может позволить выпустить ткани и клетки. При выполнении неконкретного теста реактивный результат не будет препятствовать приобретению или выпуску, если конкретный тест, подтверждающий Treponema, является не реактивным. Донору, чьи тесты образца являются реактивными на конкретный тест, подтверждающий Treponema, потребуется тщательная оценки риска для определения приемлемости для клинического применения.

1.5. При определенных обстоятельствах может потребоваться дополнительное тестирование в зависимости от истории доноров и характеристик донорской ткани или клеток (например, RhD, HLA, малярия, ЦМВ, токсоплазма, EBV, Trypanosoma cruzi).

1.6. Для аутогенных доноров применяется Приложение I, пункт 2.1.1.

2. Общие требования, которые должны быть выполнены для определения биологических маркеров

2.1. Тестирования должны проводиться квалифицированными лабораториями, уполномоченными в качестве испытательного центра компетентным органом власти в государстве - члене ЕС, с помощью отмеченных ЕС тест-систем в случае необходимости. Используемый тип тестирования должен быть подтвержден для этой цели в соответствии с современными научными знаниями.

2.2. Биологические тестирования будут проводиться на донорской сыворотке или плазме; они не должны выполняться на других жидкостях или выделениях, таких как водянистая влага или стекловидное тело глаза, если только это не оправдано конкретным клиническим использованием подтвержденного для такой жидкости тестирования.

2.3. Когда потенциальные доноры потеряли кровь и недавно получили донорскую кровь, компоненты крови, коллоиды или кристаллоиды, тестирование крови не может быть действительным в связи с гемодилюцией образца. Должен быть применен алгоритм для оценки степени гемодилюции в следующих случаях:

(a) забор крови до наступления смерти: если кровь, компоненты крови и/или коллоиды были введены в течение 48 часов, предшествующих забору крови или если кристаллоиды вводились в час, предшествующий забору крови;

(b) забор крови после наступления смерти: если кровь, компоненты крови и/или коллоиды были введены в течение 48 часов до смерти или если кристаллоиды вводились в час, предшествующий смерти.

Учреждения по тканям могут принимать ткани и клетки от доноров со слабым раствором плазмы более чем 50%, только если используемые процедуры тестирования утверждены для такой плазмы или если имеется предварительно перелитый образец.

2.4. В случае с умершим донором образцы крови должны быть получены непосредственно перед смертью или, если это невозможно, забор должен быть осуществлен как можно скорее после смерти, и в любом случае забор должен быть осуществлен в течение 24 часов после смерти.

2.5. (a) В случае с живыми донорами (за исключением аллогенных доноров стволовых клеток костного мозга и стволовых клеток периферической крови, по практическим соображениям) образцы крови должны быть получены во время донорства или, если это невозможно, в течение семи дней после донорства (это является "донорским образцом").

(b) Если ткани и клетки аллогенных живых доноров могут храниться в течение длительных периодов времени, требуется повторное взятие образцов и тестирование после перерыва в 180 дней. В таких условиях повторных тестирований донорский образец может быть взят в течение 30 дней до и 7 дней после донорства.

(c) Если ткани и клетки аллогенных живых доноров не могут храниться в течение длительных периодов и, таким образом, повторный забор образцов невозможен, применяется вышеуказанный пункт 2(5)(а).

2.6. Если у живых доноров (за исключением доноров стволовых клеток костного мозга и стволовых клеток периферической крови) "донорский образец", определенный в указанном выше пункте 2(5)(а), дополнительно протестирован техникой амплификации нуклеиновой кислоты (NAT)*(8) на ВИЧ, гепатит В и С, тестирование повторных образцов крови не требуется. Тестирование также не требуется, если обработка включает в себя меру инактивации, которая была утверждена для рассматриваемых вирусов.

2.7. В случае взятия костного мозга и стволовых клеток периферической крови образцы крови должны быть взяты для тестирования в течение 30 дней до донорства.

2.8. В случае с неонатальными донорами биологические тестирования могут проводиться на матери донора, чтобы избежать ненужных медицинских процедур на ребенке.