Приложение. Письмо фармацевтической компании ЗАО Компания "Бакстер" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Фейба

ЗАО Компания "Бакстер" свидетельствует Вам свое почтение и сообщает об информации, относящейся к применению лекарственного препарата Фейба, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ЕД, 1000 ЕД (РУ П N013644/01).

В связи с получением новых клинических данных компания просит Вас обратить внимание на информацию, дополняющую раздел "Меры предосторожности" инструкции по медицинскому применению препарата Фейба:

Временное повышение уровня пассивно переносимых поверхностных антител к вирусу гепатита В, наблюдающееся после применения высоких доз препарата Фейба, может привести к ложно положительным результатам серологических исследований.

Выявленная реакция на введение повышенных доз препарата Фейба в виде повышения у пациентов уровня пассивно переносимых поверхностных антител к вирусу гепатита В (HBsAb) не сопровождалась позитивными результатами ПЦР и исследований антител к сердцевинному антигену вируса гепатита В (HBcAg), что позволило исключить инфекционные причины.

Убедительно просим Вас внимательно ознакомиться с настоящим оповещением и учитывать приведенную выше информацию при назначении пациентам высоких доз препарата Фейба.

Соответствующие изменения будут внесены в инструкцию по медицинскому применению.

ЗАО Компания "Бакстер" просит Ваc сообщать обо всех нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с применением препарата Фейба в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и в офис компании в России:

Телефон: +7 495 647 6807

Факс: +7 495 647 6808

e-mail: vitalii_blinov@baxter.com; anna_astakhova@baxter.com

Контактные лица: Виталий Блинов, Анна Астахова

Если у Вас возникнут вопросы по информации, изложенной в настоящем письме, будем рады оказать всяческое содействие.

Директор по регистрации продукции и фармацевтическому надзору за побочными эффектами по России и странам СНГ

А. Астахова