Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 августа 2013 г. N 16И-1011/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фейба"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо фармацевтической компании ЗАО Компания "Бакстер" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Фейба.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
|
Врио руководителя |
М.А. Мурашко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приводится письмо ЗАО Компания "Бакстер" о новых данных по безопасности препарата "Фейба".
Дополнен раздел "Меры предосторожности" инструкции по медицинскому применению препарата. Сообщается, что временное повышение уровня пассивно переносимых поверхностных антител к вирусу гепатита В, после применения высоких доз "Фейба", может привести к ложно положительным результатам серологических исследований.
Выявленная реакция на введение повышенных доз препарата не сопровождалась позитивными результатами ПЦР и исследований антител к сердцевинному антигену вируса гепатита В (HBcAg), это позволило исключить инфекционные причины.
Приведенную выше информацию необходимо учитывать при назначении пациентам высоких доз препарата "Фейба".
Обо всех нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с применением данного лекарства, необходимо сообщать в Росздравнадзор и в офис компании в России.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 августа 2013 г. N 16И-1011/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фейба"
Текст письма официально опубликован не был